- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04241562
Validering av en ny kortikal biomarkørsignatur for smerte (PREDICT)
3. april 2023 oppdatert av: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
Studien tar sikte på å gjennomføre analytisk validering av en hjernebiomarkør hos friske deltakere som opplever en modell av vedvarende temporomandibulær smerte.
Biomarkøren kunne oppdage deltakere med større risiko for å utvikle mer alvorlig smerte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter er en stor helsebelastning forbundet med enorme økonomiske og sosiale kostnader.
Prediktive biomarkører som kan identifisere individer med risiko for å utvikle alvorlig og vedvarende smerte, som er assosiert med verre funksjonshemming og større avhengighet av opioider, vil fremme aggressiv, tidlig intervensjon som kan stoppe overgangen til kronisk smerte.
Undersøkelsesteamet har avdekket bevis på en unik kortikal biomarkørsignatur som forutsier smertefølsomhet (alvorlighetsgrad og varighet).
Biomarkørsignaturen kombinerer hviletilstand sensorimotorisk topp alfafrekvens (PAF) målt ved hjelp av elektroencefalograf (EEG) og kortikomotorisk eksitabilitet (CME) målt ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Denne PAF/CME-biomarkørsignaturen kan være i stand til å forutsi alvorlighetsgraden av smerte som oppleves av individuelle minutter til måneder i fremtiden, så vel som smertens varighet (tid til bedring).
I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å foreta analytisk validering av denne biomarkøren hos friske deltakere ved å bruke en standardisert modell av overgangen til vedvarende myofascial temporomandibulær smerte (masseter intramuskulær injeksjon av nervevekstfaktor).
Etterforskerne vil registrere PAF/CME på flere tidspunkt før og under utviklingen av smerte og bruke online dagbøker og laboratorievurderinger av smerte, søvn, stress og andre psykososiale variabler.
Spesifikt vil etterforskerne teste om biomarkørsignaturen forutsier en persons smertefølsomhet (sensitiv for høy eller lav smerte).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
159
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske menn og kvinner uten medisinske plager, ingen historie med kroniske smerter og ingen nåværende akutte smerter mellom 18 og 44 år vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan eller nekte å gi skriftlig samtykke
- tilstedeværelse av enhver akutt smertelidelse
- historie eller tilstedeværelse av en kronisk smertelidelse
- historie eller tilstedeværelse av andre medisinske eller psykiatriske kompatible
- bruk av opioider eller illegale rusmidler de siste 3 månedene
- gravide eller ammende kvinner
- overdreven alkoholbruk
- kontraindisert for TMS (metallimplantater, epilepsi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smerteintensitet fra dagbokvurderinger
Tidsramme: 0 til 30 dager etter NGF-injeksjon
|
Smertefølsomhet
|
0 til 30 dager etter NGF-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig topp daglig smerteintensitet fra dagbokvurderinger
Tidsramme: 0 til 30 dager etter NGF-injeksjon
|
Alvorlighetsgrad av smerte
|
0 til 30 dager etter NGF-injeksjon
|
|
Tiden mellom smertedebut og fullstendig opphør av smerte i to påfølgende dager
Tidsramme: 0 til 30 dager etter NGF-injeksjon
|
Smertevarighet
|
0 til 30 dager etter NGF-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
- Hovedetterforsker: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R61NS113269-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte, individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig umiddelbart etter publisering via et datalager med åpen tilgang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .