Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ny kortikal biomarkørsignatur for smerte (PREDICT)

3. april 2023 oppdatert av: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
Studien tar sikte på å gjennomføre analytisk validering av en hjernebiomarkør hos friske deltakere som opplever en modell av vedvarende temporomandibulær smerte. Biomarkøren kunne oppdage deltakere med større risiko for å utvikle mer alvorlig smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter er en stor helsebelastning forbundet med enorme økonomiske og sosiale kostnader. Prediktive biomarkører som kan identifisere individer med risiko for å utvikle alvorlig og vedvarende smerte, som er assosiert med verre funksjonshemming og større avhengighet av opioider, vil fremme aggressiv, tidlig intervensjon som kan stoppe overgangen til kronisk smerte. Undersøkelsesteamet har avdekket bevis på en unik kortikal biomarkørsignatur som forutsier smertefølsomhet (alvorlighetsgrad og varighet). Biomarkørsignaturen kombinerer hviletilstand sensorimotorisk topp alfafrekvens (PAF) målt ved hjelp av elektroencefalograf (EEG) og kortikomotorisk eksitabilitet (CME) målt ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Denne PAF/CME-biomarkørsignaturen kan være i stand til å forutsi alvorlighetsgraden av smerte som oppleves av individuelle minutter til måneder i fremtiden, så vel som smertens varighet (tid til bedring). I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å foreta analytisk validering av denne biomarkøren hos friske deltakere ved å bruke en standardisert modell av overgangen til vedvarende myofascial temporomandibulær smerte (masseter intramuskulær injeksjon av nervevekstfaktor). Etterforskerne vil registrere PAF/CME på flere tidspunkt før og under utviklingen av smerte og bruke online dagbøker og laboratorievurderinger av smerte, søvn, stress og andre psykososiale variabler. Spesifikt vil etterforskerne teste om biomarkørsignaturen forutsier en persons smertefølsomhet (sensitiv for høy eller lav smerte).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske menn og kvinner uten medisinske plager, ingen historie med kroniske smerter og ingen nåværende akutte smerter mellom 18 og 44 år vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan eller nekte å gi skriftlig samtykke
  • tilstedeværelse av enhver akutt smertelidelse
  • historie eller tilstedeværelse av en kronisk smertelidelse
  • historie eller tilstedeværelse av andre medisinske eller psykiatriske kompatible
  • bruk av opioider eller illegale rusmidler de siste 3 månedene
  • gravide eller ammende kvinner
  • overdreven alkoholbruk
  • kontraindisert for TMS (metallimplantater, epilepsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerteintensitet fra dagbokvurderinger
Tidsramme: 0 til 30 dager etter NGF-injeksjon
Smertefølsomhet
0 til 30 dager etter NGF-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig topp daglig smerteintensitet fra dagbokvurderinger
Tidsramme: 0 til 30 dager etter NGF-injeksjon
Alvorlighetsgrad av smerte
0 til 30 dager etter NGF-injeksjon
Tiden mellom smertedebut og fullstendig opphør av smerte i to påfølgende dager
Tidsramme: 0 til 30 dager etter NGF-injeksjon
Smertevarighet
0 til 30 dager etter NGF-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
  • Hovedetterforsker: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R61NS113269-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte, individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig umiddelbart etter publisering via et datalager med åpen tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere