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Convalida di una nuova firma di biomarcatore corticale per il dolore (PREDICT)

3 aprile 2023 aggiornato da: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
Lo studio mira a intraprendere la convalida analitica di un biomarcatore cerebrale in partecipanti sani che sperimentano un modello di dolore temporomandibolare sostenuto. Il biomarcatore potrebbe rilevare i partecipanti a maggior rischio di sviluppare dolore più grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è un grave onere sanitario associato a immensi costi economici e sociali. I biomarcatori predittivi in ​​grado di identificare le persone a rischio di sviluppare dolore grave e persistente, associato a una disabilità peggiore e a una maggiore dipendenza dagli oppioidi, promuoverebbero un intervento precoce e aggressivo che potrebbe arrestare la transizione al dolore cronico. Il team investigativo ha scoperto prove di un'unica firma di biomarcatore corticale che predice la suscettibilità al dolore (gravità e durata). La firma del biomarcatore combina la frequenza alfa di picco sensomotoria dello stato di riposo (PAF) misurata utilizzando l'elettroencefalografo (EEG) e l'eccitabilità corticomotoria (CME) misurata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS). Questa firma del biomarcatore PAF/CME potrebbe essere in grado di prevedere la gravità del dolore sperimentato da un individuo da minuti a mesi nel futuro, nonché la durata del dolore (tempo di recupero). Nel presente studio, i ricercatori mirano a intraprendere la convalida analitica di questo biomarcatore in partecipanti sani utilizzando un modello standardizzato della transizione al dolore temporo-mandibolare miofasciale sostenuto (iniezione intramuscolare massetere del fattore di crescita nervoso). Gli investigatori registreranno PAF/CME in più punti temporali prima e durante lo sviluppo del dolore e utilizzeranno diari online e valutazioni in laboratorio di dolore, sonno, stress e altre variabili psicosociali. In particolare, gli investigatori testeranno se la firma del biomarcatore prevede la sensibilità al dolore di un individuo (sensibile al dolore alto o basso).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi uomini e donne sani senza disturbi medici, nessuna storia di dolore cronico e nessun dolore acuto attuale di età compresa tra 18 e 44 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare

Criteri di esclusione:

  • impossibilità o rifiuto di fornire il consenso scritto
  • presenza di qualsiasi disturbo da dolore acuto
  • anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo da dolore cronico
  • storia o presenza di qualsiasi altro medico o psichiatrico conforme
  • uso di oppioidi o droghe illecite negli ultimi 3 mesi
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • uso eccessivo di alcol
  • controindicato per TMS (impianti metallici, epilessia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di intensità del dolore dalle valutazioni del diario
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo l'iniezione di NGF
Sensibilità al dolore
Da 0 a 30 giorni dopo l'iniezione di NGF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore giornaliero di picco dalle valutazioni del diario
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo l'iniezione di NGF
Gravità del dolore
Da 0 a 30 giorni dopo l'iniezione di NGF
Il tempo che intercorre tra l'insorgenza del dolore e la completa risoluzione del dolore per due giorni consecutivi
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo l'iniezione di NGF
Durata del dolore
Da 0 a 30 giorni dopo l'iniezione di NGF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
  • Investigatore principale: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R61NS113269-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili immediatamente dopo la pubblicazione tramite un archivio di dati ad accesso aperto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TMD

Prove cliniche su Iniezione di fattore di crescita nervoso

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