Walidacja nowej sygnatury biomarkera korowego dla bólu (PREDICT)
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
Badanie ma na celu przeprowadzenie analitycznej walidacji biomarkera mózgowego u zdrowych uczestników doświadczających modelu utrzymującego się bólu skroniowo-żuchwowego.
Biomarker może wykrywać uczestników z większym ryzykiem wystąpienia cięższego bólu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekły ból jest poważnym obciążeniem zdrowotnym związanym z ogromnymi kosztami ekonomicznymi i społecznymi.
Predykcyjne biomarkery, które mogą identyfikować osoby zagrożone rozwojem ciężkiego i uporczywego bólu, który jest związany z gorszą niepełnosprawnością i większym uzależnieniem od opioidów, promowałyby agresywną, wczesną interwencję, która mogłaby zatrzymać przejście do przewlekłego bólu.
Zespół badawczy odkrył dowody na istnienie unikalnej sygnatury biomarkera korowego, który przewiduje podatność na ból (nasilenie i czas trwania).
Sygnatura biomarkera łączy szczytową czuciowo-ruchową częstotliwość alfa (PAF) w stanie spoczynku mierzoną za pomocą elektroencefalografu (EEG) i pobudliwość korowo-ruchową (CME) mierzoną za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Ta sygnatura biomarkera PAF/CME może być w stanie przewidzieć nasilenie bólu odczuwanego przez poszczególne minuty lub miesiące w przyszłości, a także czas trwania bólu (czas do wyzdrowienia).
W bieżącym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić analityczną walidację tego biomarkera u zdrowych uczestników przy użyciu standardowego modelu przejścia do utrzymującego się mięśniowo-powięziowego bólu skroniowo-żuchwowego (domięśniowe wstrzyknięcie czynnika wzrostu nerwów przez żwacz).
Badacze będą rejestrować PAF/CME w wielu punktach czasowych przed i podczas rozwoju bólu oraz korzystać z dzienników internetowych i laboratoryjnych ocen bólu, snu, stresu i innych zmiennych psychospołecznych.
W szczególności badacze sprawdzą, czy sygnatura biomarkera przewiduje wrażliwość na ból danej osoby (wysoka lub niska wrażliwość na ból).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną zdrowi mężczyźni i kobiety bez dolegliwości medycznych, bez historii przewlekłego bólu ani obecnie bez ostrego bólu w wieku od 18 do 44 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- niemożności lub odmowie wyrażenia pisemnej zgody
- obecność jakiegokolwiek ostrego zespołu bólowego
- historia lub obecność jakiegokolwiek przewlekłego zespołu bólowego
- historia lub obecność jakichkolwiek innych zgodności medycznych lub psychiatrycznych
- używanie opioidów lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- nadmierne spożywanie alkoholu
- przeciwwskazane przy TMS (implanty metalowe, padaczka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa intensywność bólu z ocen z dziennika
Ramy czasowe: 0 do 30 dni po wstrzyknięciu NGF
|
Wrażliwość na ból
|
0 do 30 dni po wstrzyknięciu NGF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia szczytowa dzienna intensywność bólu z ocen z dziennika
Ramy czasowe: 0 do 30 dni po wstrzyknięciu NGF
|
Nasilenie bólu
|
0 do 30 dni po wstrzyknięciu NGF
|
|
Czas między początkiem bólu a całkowitym ustąpieniem bólu przez dwa kolejne dni
Ramy czasowe: 0 do 30 dni po wstrzyknięciu NGF
|
Czas trwania bólu
|
0 do 30 dni po wstrzyknięciu NGF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
- Główny śledczy: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R61NS113269-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane uczestników zostaną udostępnione natychmiast po publikacji za pośrednictwem ogólnodostępnego repozytorium danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .