- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04241562
Validación de una nueva firma de biomarcadores corticales para el dolor (PREDICT)
3 de abril de 2023 actualizado por: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
El estudio tiene como objetivo realizar la validación analítica de un biomarcador cerebral en participantes sanos que experimentan un modelo de dolor temporomandibular sostenido.
El biomarcador podría detectar participantes con mayor riesgo de desarrollar un dolor más intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es una importante carga de salud asociada con inmensos costos económicos y sociales.
Los biomarcadores predictivos que pueden identificar a las personas en riesgo de desarrollar dolor intenso y persistente, que se asocia con una mayor discapacidad y una mayor dependencia de los opioides, promoverían una intervención temprana y agresiva que podría detener la transición al dolor crónico.
El equipo de investigación ha descubierto evidencia de una firma biomarcadora cortical única que predice la susceptibilidad al dolor (gravedad y duración).
La firma del biomarcador combina la frecuencia alfa sensoriomotora máxima (PAF) en estado de reposo medida mediante electroencefalograma (EEG) y la excitabilidad corticomotora (CME) medida mediante estimulación magnética transcraneal (TMS).
Esta firma de biomarcador PAF/CME podría ser capaz de predecir la gravedad del dolor experimentado por un individuo de minutos a meses en el futuro, así como la duración del dolor (tiempo de recuperación).
En el estudio actual, los investigadores pretenden llevar a cabo la validación analítica de este biomarcador en participantes sanos utilizando un modelo estandarizado de la transición al dolor miofascial temporomandibular sostenido (inyección intramuscular del factor de crecimiento nervioso en el masetero).
Los investigadores registrarán PAF/CME en múltiples momentos antes y durante el desarrollo del dolor y usarán diarios en línea y evaluaciones de dolor, sueño, estrés y otras variables psicosociales en el laboratorio.
Específicamente, los investigadores probarán si la firma del biomarcador predice la sensibilidad al dolor de un individuo (alta o baja sensibilidad al dolor).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
159
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán hombres y mujeres sanos sin problemas médicos, sin antecedentes de dolor crónico y sin dolor agudo actual entre las edades de 18 y 44 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
Criterio de exclusión:
- incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento por escrito
- presencia de cualquier trastorno de dolor agudo
- antecedentes o presencia de cualquier trastorno de dolor crónico
- antecedentes o presencia de cualquier otro problema médico o psiquiátrico
- uso de opioides o drogas ilícitas en los últimos 3 meses
- mujeres embarazadas o lactantes
- uso excesivo de alcohol
- contraindicado para TMS (implantes de metal, epilepsia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad máxima del dolor de las calificaciones del diario
Periodo de tiempo: 0 a 30 días después de la inyección de NGF
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Sensibilidad al dolor
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0 a 30 días después de la inyección de NGF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio de intensidad máxima diaria del dolor de las calificaciones del diario
Periodo de tiempo: 0 a 30 días después de la inyección de NGF
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Severidad del dolor
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0 a 30 días después de la inyección de NGF
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El tiempo entre el inicio del dolor y la resolución completa del dolor durante dos días consecutivos.
Periodo de tiempo: 0 a 30 días después de la inyección de NGF
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Duración del dolor
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0 a 30 días después de la inyección de NGF
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
- Investigador principal: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R61NS113269-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los participantes individuales estarán disponibles inmediatamente después de la publicación a través de un depósito de datos de acceso abierto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .