- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04241562
Validation d'une nouvelle signature de biomarqueur cortical pour la douleur (PREDICT)
3 avril 2023 mis à jour par: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
L'étude vise à entreprendre la validation analytique d'un biomarqueur cérébral chez des participants en bonne santé souffrant d'un modèle de douleur temporo-mandibulaire soutenue.
Le biomarqueur pourrait détecter les participants les plus à risque de développer une douleur plus intense.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique est un fardeau majeur pour la santé associé à d'immenses coûts économiques et sociaux.
Des biomarqueurs prédictifs capables d'identifier les personnes à risque de développer une douleur intense et persistante, associée à une invalidité plus grave et à une plus grande dépendance aux opioïdes, favoriseraient une intervention agressive et précoce qui pourrait arrêter la transition vers la douleur chronique.
L'équipe d'investigation a découvert la preuve d'une signature de biomarqueur cortical unique qui prédit la susceptibilité à la douleur (sévérité et durée).
La signature du biomarqueur combine la fréquence alpha du pic sensorimoteur à l'état de repos (PAF) mesurée à l'aide d'un électroencéphalographe (EEG) et l'excitabilité corticomotrice (CME) mesurée à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
Cette signature de biomarqueur PAF/CME pourrait être capable de prédire la sévérité de la douleur ressentie par un individu de quelques minutes à plusieurs mois dans le futur, ainsi que la durée de la douleur (temps de récupération).
Dans la présente étude, les chercheurs visent à entreprendre une validation analytique de ce biomarqueur chez des participants en bonne santé à l'aide d'un modèle standardisé de la transition vers une douleur temporo-mandibulaire myofasciale soutenue (injection intramusculaire masséter de facteur de croissance nerveuse).
Les enquêteurs enregistreront PAF/CME à plusieurs moments avant et pendant le développement de la douleur et utiliseront des journaux en ligne et des évaluations en laboratoire de la douleur, du sommeil, du stress et d'autres variables psychosociales.
Plus précisément, les chercheurs testeront si la signature du biomarqueur prédit la sensibilité à la douleur d'un individu (sensible à la douleur élevée ou faible).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
159
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- Neuroscience Research Australia
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes et les femmes en bonne santé sans plaintes médicales, sans antécédents de douleur chronique et sans douleur aiguë actuelle âgés de 18 à 44 ans seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé
Critère d'exclusion:
- incapacité ou refus de fournir un consentement écrit
- présence de tout trouble douloureux aigu
- antécédents ou présence de tout trouble de douleur chronique
- antécédent ou présence de tout autre médecin ou psychiatrique conforme
- consommation d'opioïdes ou de drogues illicites au cours des 3 derniers mois
- femmes enceintes ou allaitantes
- consommation excessive d'alcool
- contre-indiqué pour TMS (implants métalliques, épilepsie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité maximale de la douleur à partir des notes du journal
Délai: 0 à 30 jours après l'injection de NGF
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Sensibilité à la douleur
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0 à 30 jours après l'injection de NGF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité maximale moyenne de la douleur quotidienne à partir des notes du journal
Délai: 0 à 30 jours après l'injection de NGF
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Intensité de la douleur
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0 à 30 jours après l'injection de NGF
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Le temps entre le début de la douleur et la résolution complète de la douleur pendant deux jours consécutifs
Délai: 0 à 30 jours après l'injection de NGF
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Durée de la douleur
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0 à 30 jours après l'injection de NGF
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
- Chercheur principal: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R61NS113269-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront mises à disposition immédiatement après la publication via un référentiel de données en libre accès.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .