- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04241562
Validação de uma nova assinatura de biomarcador cortical para dor (PREDICT)
3 de abril de 2023 atualizado por: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
O estudo visa realizar a validação analítica de um biomarcador cerebral em participantes saudáveis que experimentam um modelo de dor temporomandibular sustentada.
O biomarcador pode detectar participantes com maior risco de desenvolver dor mais intensa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é um grande fardo para a saúde associado a imensos custos econômicos e sociais.
Biomarcadores preditivos que podem identificar indivíduos em risco de desenvolver dor intensa e persistente, que está associada a pior incapacidade e maior dependência de opioides, promoveriam uma intervenção agressiva e precoce que poderia interromper a transição para a dor crônica.
A equipe de investigação descobriu evidências de uma assinatura única de biomarcador cortical que prevê a suscetibilidade à dor (gravidade e duração).
A assinatura do biomarcador combina a frequência alfa sensório-motora de pico (PAF) do estado de repouso medida usando eletroencefalograma (EEG) e a excitabilidade corticomotora (CME) medida usando estimulação magnética transcraniana (TMS).
Esta assinatura do biomarcador PAF/CME pode ser capaz de prever a gravidade da dor experimentada por um indivíduo minutos a meses no futuro, bem como a duração da dor (tempo de recuperação).
No estudo atual, os pesquisadores pretendem realizar a validação analítica desse biomarcador em participantes saudáveis usando um modelo padronizado de transição para dor temporomandibular miofascial sustentada (injeção intramuscular de fator de crescimento do nervo masseter).
Os investigadores registrarão PAF/CME em vários momentos antes e durante o desenvolvimento da dor e usarão diários on-line e avaliações laboratoriais de dor, sono, estresse e outras variáveis psicossociais.
Especificamente, os investigadores testarão se a assinatura do biomarcador prevê a sensibilidade à dor de um indivíduo (alta ou baixa sensibilidade à dor).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
159
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Neuroscience Research Australia
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos homens e mulheres saudáveis, sem queixas médicas, sem histórico de dor crônica e sem dor aguda atual entre 18 e 44 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
Critério de exclusão:
- incapaz ou recusa em fornecer consentimento por escrito
- presença de qualquer distúrbio de dor aguda
- história ou presença de qualquer distúrbio de dor crônica
- história ou presença de qualquer outro médico ou psiquiátrico compatível
- uso de opioides ou drogas ilícitas nos últimos 3 meses
- mulheres grávidas ou lactantes
- uso excessivo de álcool
- contra-indicado para TMS (implantes de metal, epilepsia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico da intensidade da dor a partir das avaliações do diário
Prazo: 0 a 30 dias após a injeção de NGF
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Sensibilidade à dor
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0 a 30 dias após a injeção de NGF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico médio diário da intensidade da dor a partir das avaliações do diário
Prazo: 0 a 30 dias após a injeção de NGF
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Gravidade da dor
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0 a 30 dias após a injeção de NGF
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O tempo entre o início da dor e a resolução completa da dor por dois dias consecutivos
Prazo: 0 a 30 dias após a injeção de NGF
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Duração da dor
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0 a 30 dias após a injeção de NGF
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
- Investigador principal: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R61NS113269-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados serão disponibilizados imediatamente após a publicação por meio de um repositório de dados de acesso aberto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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