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Validação de uma nova assinatura de biomarcador cortical para dor (PREDICT)

3 de abril de 2023 atualizado por: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
O estudo visa realizar a validação analítica de um biomarcador cerebral em participantes saudáveis ​​que experimentam um modelo de dor temporomandibular sustentada. O biomarcador pode detectar participantes com maior risco de desenvolver dor mais intensa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor crônica é um grande fardo para a saúde associado a imensos custos econômicos e sociais. Biomarcadores preditivos que podem identificar indivíduos em risco de desenvolver dor intensa e persistente, que está associada a pior incapacidade e maior dependência de opioides, promoveriam uma intervenção agressiva e precoce que poderia interromper a transição para a dor crônica. A equipe de investigação descobriu evidências de uma assinatura única de biomarcador cortical que prevê a suscetibilidade à dor (gravidade e duração). A assinatura do biomarcador combina a frequência alfa sensório-motora de pico (PAF) do estado de repouso medida usando eletroencefalograma (EEG) e a excitabilidade corticomotora (CME) medida usando estimulação magnética transcraniana (TMS). Esta assinatura do biomarcador PAF/CME pode ser capaz de prever a gravidade da dor experimentada por um indivíduo minutos a meses no futuro, bem como a duração da dor (tempo de recuperação). No estudo atual, os pesquisadores pretendem realizar a validação analítica desse biomarcador em participantes saudáveis ​​usando um modelo padronizado de transição para dor temporomandibular miofascial sustentada (injeção intramuscular de fator de crescimento do nervo masseter). Os investigadores registrarão PAF/CME em vários momentos antes e durante o desenvolvimento da dor e usarão diários on-line e avaliações laboratoriais de dor, sono, estresse e outras variáveis ​​psicossociais. Especificamente, os investigadores testarão se a assinatura do biomarcador prevê a sensibilidade à dor de um indivíduo (alta ou baixa sensibilidade à dor).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

159

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos homens e mulheres saudáveis, sem queixas médicas, sem histórico de dor crônica e sem dor aguda atual entre 18 e 44 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável

Critério de exclusão:

  • incapaz ou recusa em fornecer consentimento por escrito
  • presença de qualquer distúrbio de dor aguda
  • história ou presença de qualquer distúrbio de dor crônica
  • história ou presença de qualquer outro médico ou psiquiátrico compatível
  • uso de opioides ou drogas ilícitas nos últimos 3 meses
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • uso excessivo de álcool
  • contra-indicado para TMS (implantes de metal, epilepsia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico da intensidade da dor a partir das avaliações do diário
Prazo: 0 a 30 dias após a injeção de NGF
Sensibilidade à dor
0 a 30 dias após a injeção de NGF

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico médio diário da intensidade da dor a partir das avaliações do diário
Prazo: 0 a 30 dias após a injeção de NGF
Gravidade da dor
0 a 30 dias após a injeção de NGF
O tempo entre o início da dor e a resolução completa da dor por dois dias consecutivos
Prazo: 0 a 30 dias após a injeção de NGF
Duração da dor
0 a 30 dias após a injeção de NGF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
  • Investigador principal: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R61NS113269-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados serão disponibilizados imediatamente após a publicação por meio de um repositório de dados de acesso aberto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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