CDI予防のための経口バンコマイシン療法とプラセボの前向き試験
2020年1月24日 更新者：Christopher Destache、Creighton University
C.ディフィシル関連感染症（CDI）の一次予防としての経口バンコマイシン療法とプラセボとの比較による前向き、無作為化、二重盲検試験
この調査研究の目的は、静脈内 (IV) 抗生物質を投与されている患者において、経口バンコマイシン療法を行うことで C. difficile 関連感染 (一般に CDI と呼ばれる) が予防されるかどうかを判断することです。
経口バンコマイシンは、CDI の治療に一般的に使用される抗生物質です。
治験責任医師は、あなたが病院で IV 抗生物質を受けている間に、この薬を使用することで CDI の発症を防ぐことができるかどうかを研究したいと考えています。
CDI を発症する主な危険因子は、年齢と IV 抗生物質療法です。
CDI は、下痢を引き起こす Clostridium difficile (略して C. diff) と呼ばれる生物によって引き起こされる結腸の感染症です。
院内感染の最大 12% が CDI であると報告されています。
入院期間が長くなり、入院に伴う費用が増える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. CHIクレイトン大学医療センター-バーガンマーシーで48時間以上入院し、非経口抗菌療法で48時間以上治療された高齢の患者（65歳以上）は、登録の資格があります。
除外基準:
- -入院の最初の72時間以内にCDIと診断された患者、および/または過去3か月以内にCDIと診断された患者
- CDI以外の消化器感染症と診断された患者
- 過去12ヶ月以内に固形臓器移植を受けた患者
- 妊娠中または産後すぐの女性
- -HIV-1に続発する日和見感染症で入院し、CD4細胞数が200細胞/mm3未満の患者
- -がん化学療法または免疫調節薬（すなわち チェックポイント阻害剤; PD-1/PD-L1 阻害剤;生物学的 DMARD など）
- -28日以上の静脈内（IV）抗菌薬で治療されている患者（複合黄色ブドウ球菌菌血症、骨髄炎、心内膜炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：バンコマイシン内服液
バンコマイシン経口溶液は、入院中に1日2回、細菌感染のためにIV抗菌薬を投与されている同意を得た65歳以上の患者に投与されます。
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入院中のCDI発症予防
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口液剤
プラセボ経口溶液は、入院中に1日2回細菌感染症のためにIV抗菌薬を投与されている同意を得た65歳以上の患者に投与されます。
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入院中のCDI発症予防
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価された入院中に CDI を発症した登録患者数 (「最大 3 か月」)
時間枠：研究完了までの入院中、最大3か月まで評価
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プラセボと比較した経口バンコマイシンを投与されたCDIの登録患者数
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研究完了までの入院中、最大3か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (実際)
2020年1月13日
研究の完了 (実際)
2020年1月13日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。