Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv prövning av oral vankomycinterapi vs. placebo för förebyggande av CDI

24 januari 2020 uppdaterad av: Christopher Destache, Creighton University

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, prövning av oral vankomycinterapi jämfört med placebo som primär prevention för C. Difficile-associerad infektion (CDI)

Syftet med denna forskningsstudie är att hos patienter som får intravenösa (IV) antibiotika fastställa om oral vankomycinbehandling kommer att förhindra C. difficile-associerad infektion (vanligen kallad CDI). Oral vankomycin är ett antibiotikum som vanligtvis används för att behandla CDI. Utredarna vill studera om användningen av detta läkemedel kan förhindra utvecklingen av CDI medan du är på sjukhuset och får IV-antibiotika. De viktigaste riskfaktorerna för att utveckla CDI är ålder och IV antibiotikabehandling. CDI är en infektion i din tjocktarm som orsakas av en organism som kallas Clostridium difficile (eller förkortat C. diff) som orsakar diarré. Upp till 12 % av sjukhusförvärvade infektioner har rapporterats vara CDI. Det kan leda till längre sjukhusvistelser och mer kostnader förknippade med sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Creighton University Medical Center - Bergan Mercy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Äldre patienter (> 65 år), inlagda på sjukhus i > 48 timmar och behandlade med parenteral antimikrobiell terapi i > 48 timmar vid CHI Creighton University Medical Center-Bergan Mercy kommer att vara berättigade till inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med CDI inom de första 72 timmarna efter sjukhusvistelse och/eller diagnostiserats med CDI inom de senaste 3 månaderna
  2. Patienter som diagnostiserats med annan gastrointestinal infektion än CDI
  3. Patienter som har fått en solid-organtransplantation under de senaste 12 månaderna
  4. Kvinnor som är gravida eller omedelbart efter förlossningen
  5. Patienter inlagda på sjukhus med en opportunistisk infektion sekundär till HIV-1- och CD4-cellantal på < 200 celler/mm3
  6. Patienter som får cancerkemoterapi eller immunmodulerande läkemedel (dvs. Checkpoint-hämmare; PD-1/PD-L1-hämmare; biologiska DMARDs) som exempel
  7. Patienter som behandlas med ≥ 28 dagars intravenösa (IV) antimikrobiella medel (komplex S. aureus bakteriemi, osteomyelit, endokardit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vankomycin oral lösning
Vankomycin oral lösning kommer att administreras till samtyckta patienter >65 år som får IV antimikrobiella medel för en bakterieinfektion två gånger dagligen under sjukhusvistelse.
Läkemedel: Vancomycin 125 MG för BID
förebyggande för att utveckla CDI under sjukhusvistelse
Andra namn:
  • placebo oral lösning för två gånger dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo oral lösning
placebo oral lösning kommer att administreras till samtyckta patienter >65 år som får IV antimikrobiella medel för en bakterieinfektion två gånger dagligen under sjukhusvistelse.
Läkemedel: Vancomycin 125 MG för BID
förebyggande för att utveckla CDI under sjukhusvistelse
Andra namn:
  • placebo oral lösning för två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal inskrivna patienter som utvecklar CDI under sjukhusvistelse bedömt ("upp till 3 månader")
Tidsram: under sjukhusvistelse genom avslutad studie, bedömd upp till 3 månader
antalet inskrivna patienter med CDI som fick oralt vankomycin jämfört med placebo
under sjukhusvistelse genom avslutad studie, bedömd upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Creighton University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

13 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000200-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CDI

Kliniska prövningar på Vancomycin 125 MG för BID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera