Prospektywna próba doustnej terapii wankomycyną w porównaniu z placebo w zapobieganiu CDI
24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Christopher Destache, Creighton University
Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba doustnej terapii wankomycyną w porównaniu z placebo jako pierwotnej profilaktyki C. Difficile-associated Infection (CDI)
Celem tego badania jest określenie u pacjentów otrzymujących antybiotyk(i) dożylnie (IV), czy podawanie doustnej terapii wankomycyną zapobiegnie zakażeniu związanemu z C. difficile (powszechnie nazywanemu CDI).
Doustna wankomycyna jest antybiotykiem powszechnie stosowanym w leczeniu CDI.
Badacze chcą zbadać, czy stosowanie tego leku może zapobiec rozwojowi CDI podczas pobytu w szpitalu i otrzymywania dożylnych antybiotyków.
Kluczowymi czynnikami ryzyka rozwoju CDI są wiek i dożylna antybiotykoterapia.
CDI to infekcja okrężnicy spowodowana przez organizm o nazwie Clostridium difficile (lub w skrócie C. diff), który powoduje biegunkę.
Według doniesień do 12% zakażeń szpitalnych to CDI.
Może to prowadzić do dłuższych pobytów w szpitalu i większych kosztów związanych z pobytem w szpitalu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Starsi pacjenci (> 65 lat), hospitalizowani przez > 48 godzin i leczeni pozajelitową terapią przeciwdrobnoustrojową przez > 48 godzin w CHI Creighton University Medical Center-Bergan Mercy będą kwalifikować się do rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano CDI w ciągu pierwszych 72 godzin hospitalizacji i/lub zdiagnozowano CDI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z rozpoznaną infekcją żołądkowo-jelitową inną niż CDI
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu miąższowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub bezpośrednio po porodzie
- Pacjenci przyjęci do szpitala z zakażeniem oportunistycznym wtórnym do HIV-1 i liczbą komórek CD4 < 200 komórek/mm3
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię przeciwnowotworową lub leki immunomodulujące (tj. Inhibitory punktów kontrolnych; inhibitory PD-1/PD-L1; biologiczne DMARDs) jako przykłady
- Pacjenci leczeni przez ≥ 28 dni dożylnymi (IV) lekami przeciwbakteryjnymi (złożona bakteriemia S. aureus, zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: roztwór doustny wankomycyny
roztwór doustny wankomycyny będzie podawany pacjentom w wieku >65 lat, którzy wyrazili zgodę, otrzymującym dożylnie antybiotyk(i) z powodu infekcji bakteryjnej dwa razy dziennie podczas hospitalizacji.
|
zapobieganie rozwojowi CDI podczas hospitalizacji
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: roztwór doustny placebo
roztwór doustny placebo zostanie podany pacjentom w wieku >65 lat, którzy wyrazili zgodę, otrzymującym dożylnie antybiotyk(i) z powodu infekcji bakteryjnej dwa razy dziennie podczas hospitalizacji.
|
zapobieganie rozwojowi CDI podczas hospitalizacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba włączonych pacjentów, u których rozwinęła się CDI podczas hospitalizacji ("do 3 miesięcy")
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do zakończenia badania, oceniane do 3 miesięcy
|
liczba włączonych pacjentów z CDI otrzymujących doustnie wankomycynę w porównaniu z placebo
|
podczas hospitalizacji do zakończenia badania, oceniane do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000200-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .