Suun kautta annettavan vankomysiiniterapian ja lumelääkkeen tuleva koe CDI:n ehkäisyyn
perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Christopher Destache, Creighton University
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, oraalisen vankomysiinihoidon koe verrattuna lumelääkkeeseen C. Difficile -infektion (CDI) ensisijaisena ehkäisynä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää suonensisäistä (IV) antibioottia saavilla potilailla, estääkö oraalinen vankomysiinihoito C. difficile -infektioon (yleisesti kutsuttu CDI).
Oraalinen vankomysiini on antibiootti, jota käytetään yleisesti CDI:n hoitoon.
Tutkijat haluavat tutkia, voiko tämän lääkkeen käyttö estää CDI:n kehittymisen, kun olet sairaalassa, joka saa IV-antibiootteja.
Tärkeimmät riskitekijät CDI:n kehittymiselle ovat ikä ja suonensisäinen antibioottihoito.
CDI on paksusuolen infektio, jonka aiheuttaa Clostridium difficile (tai lyhyesti C. diff) -niminen organismi, joka aiheuttaa ripulia.
Jopa 12 % sairaalassa saaduista infektioista on raportoitu CDI:ksi.
Se voi johtaa pidempään sairaalahoitoon ja lisää sairaalahoitoon liittyviä kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikääntyneet potilaat (> 65-vuotiaat), jotka ovat sairaalahoidossa yli 48 tuntia ja joita on hoidettu parenteraalisella antimikrobiaalisella hoidolla yli 48 tuntia CHI Creighton University Medical Center-Bergan Mercyssä, voivat ilmoittautua mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CDI ensimmäisten 72 tunnin aikana sairaalahoidon jälkeen ja/tai joilla on diagnosoitu CDI viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muu maha-suolikanavan infektio kuin CDI
- Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto viimeisen 12 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai välittömästi synnytyksen jälkeen
- Sairaalaan otetut potilaat, joilla on HIV-1- ja CD4-solujen sekundaarinen opportunistinen infektio < 200 solua/mm3
- Potilaat, jotka saavat syövän kemoterapiaa tai immuunivastetta moduloivia lääkkeitä (esim. Tarkistuspisteen estäjät; PD-1/PD-L1-estäjät; biologiset DMARDit) esimerkkeinä
- Potilaat, joita hoidetaan ≥ 28 päivää laskimonsisäisillä (IV) mikrobilääkkeillä (monimutkainen S. aureus -bakteremia, osteomyeliitti, endokardiitti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vankomysiini oraaliliuos
vankomysiini-oraaliliuosta annetaan suostumuksen saaneille yli 65-vuotiaille potilaille, jotka saavat suonensisäisesti mikrobilääkkeitä bakteeri-infektioon kahdesti päivässä sairaalassa ollessaan.
|
CDI:n kehittymisen ehkäisy sairaalahoidon aikana
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke oraaliliuos
plasebo-oraaliliuosta annetaan suostumuksen saaneille yli 65-vuotiaille potilaille, jotka saavat suonensisäisesti mikrobilääkkeitä bakteeri-infektioon kahdesti päivässä sairaalassa ollessaan.
|
CDI:n kehittymisen ehkäisy sairaalahoidon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy CDI sairaalahoidon aikana arvioitu ("jopa 3 kuukautta")
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
CDI-potilaiden lukumäärä, jotka saivat oraalista vankomysiiniä verrattuna lumelääkkeeseen
|
sairaalahoidon aikana tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000200-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .