Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek van orale vancomycine-therapie versus placebo voor preventie van CDI

24 januari 2020 bijgewerkt door: Christopher Destache, Creighton University

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde proef met orale vancomycine-therapie in vergelijking met placebo als primaire preventie voor C. Difficile-geassocieerde infectie (CDI)

Het doel van deze onderzoeksstudie is om bij patiënten die intraveneuze (IV) antibiotica krijgen te bepalen of het geven van orale vancomycine-therapie C. difficile-geassocieerde infectie (gewoonlijk CDI genoemd) zal voorkomen. Orale vancomycine is een antibioticum dat vaak wordt gebruikt om CDI te behandelen. De onderzoekers willen onderzoeken of het gebruik van dit medicijn de ontwikkeling van CDI kan voorkomen terwijl u in het ziekenhuis IV-antibiotica krijgt. De belangrijkste risicofactoren voor het ontwikkelen van CDI zijn leeftijd en intraveneuze antibioticatherapie. CDI is een infectie in uw dikke darm die wordt veroorzaakt door een organisme genaamd Clostridium difficile (of kortweg C. diff) dat diarree veroorzaakt. Tot 12% van de in het ziekenhuis opgelopen infecties zijn CDI. Het kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis en meer kosten in verband met het verblijf in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Creighton University Medical Center - Bergan Mercy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Oudere patiënten (> 65 jaar), die > 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen en gedurende > 48 uur zijn behandeld met parenterale antimicrobiële therapie bij CHI Creighton University Medical Center-Bergan Mercy komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met CDI binnen de eerste 72 uur na ziekenhuisopname en/of gediagnosticeerd met CDI in de afgelopen 3 maanden
  2. Patiënten bij wie een andere gastro-intestinale infectie dan CDI is vastgesteld
  3. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een orgaantransplantatie hebben ondergaan
  4. Vrouwtjes die zwanger zijn of direct na de bevalling
  5. Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met een opportunistische infectie secundair aan HIV-1 en CD4-celgetal < 200 cellen/mm3
  6. Patiënten die kankerchemotherapie of immuunmodulerende geneesmiddelen (d.w.z. Checkpoint-remmers; PD-1/PD-L1-remmers; biologische DMARD's) als voorbeelden
  7. Patiënten die worden behandeld met ≥ 28 dagen intraveneuze (IV) antimicrobiële middelen (complexe S. aureus-bacteriëmie, osteomyelitis, endocarditis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: vancomycine orale oplossing
vancomycine orale oplossing zal worden toegediend aan patiënten ouder dan 65 jaar die hiervoor toestemming hebben gegeven en tweemaal daags intraveneuze antimicrobiële middelen krijgen voor een bacteriële infectie terwijl ze in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Geneesmiddel: Vancomycine 125 MG po BID
preventie om CDI te ontwikkelen tijdens ziekenhuisopname
Andere namen:
  • placebo orale oplossing po BID
PLACEBO_COMPARATOR: placebo drank
placebo orale oplossing zal worden toegediend aan patiënten ouder dan 65 jaar die hiervoor toestemming hebben gegeven en tweemaal daags intraveneuze antimicrobiële middelen krijgen voor een bacteriële infectie terwijl ze in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Geneesmiddel: Vancomycine 125 MG po BID
preventie om CDI te ontwikkelen tijdens ziekenhuisopname
Andere namen:
  • placebo orale oplossing po BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal geregistreerde patiënten die CDI ontwikkelen tijdens ziekenhuisopname beoordeeld ("tot 3 maand")
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 maanden
aantal geregistreerde patiënten met CDI die oraal vancomycine kregen in vergelijking met placebo
tijdens ziekenhuisopname tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Creighton University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000200-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CDI

Klinische onderzoeken op Vancomycine 125 MG po BID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren