Ensayo prospectivo de la terapia con vancomicina oral frente a placebo para la prevención de la CDI
24 de enero de 2020 actualizado por: Christopher Destache, Creighton University
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de terapia con vancomicina oral en comparación con placebo como prevención primaria para la infección asociada a C. Difficile (CDI)
El propósito de este estudio de investigación es determinar en pacientes que reciben antibióticos por vía intravenosa (IV), si la terapia con vancomicina oral previene la infección asociada con C. difficile (comúnmente llamada CDI).
La vancomicina oral es un antibiótico que se usa comúnmente para tratar la CDI.
Los investigadores quieren estudiar si el uso de este medicamento puede prevenir el desarrollo de CDI mientras está en el hospital recibiendo antibióticos por vía intravenosa.
Los factores de riesgo clave para desarrollar CDI son la edad y la terapia con antibióticos intravenosos.
La CDI es una infección en el colon causada por un organismo llamado Clostridium difficile (o C. diff para abreviar) que causa diarrea.
Se ha informado que hasta el 12% de las infecciones adquiridas en hospitales son CDI.
Puede llevar a estadías más largas en el hospital y más costos asociados con la estadía en el hospital.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los pacientes mayores (> 65 años de edad), hospitalizados durante > 48 horas y tratados con terapia antimicrobiana parenteral durante > 48 horas en CHI Creighton University Medical Center-Bergan Mercy serán elegibles para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con CDI dentro de las primeras 72 horas de hospitalización y/o diagnosticados con CDI dentro de los últimos 3 meses
- Pacientes diagnosticados de infección gastrointestinal diferente a la ICD
- Pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido en los últimos 12 meses
- Mujeres que están embarazadas o inmediatamente después del parto
- Pacientes ingresados en el hospital con una infección oportunista secundaria a VIH-1 y recuento de células CD4 < 200 cel/mm3
- Pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer o medicamentos inmunomoduladores (es decir, inhibidores de puntos de control; inhibidores de PD-1/PD-L1; FARME biológicos) como ejemplos
- Pacientes en tratamiento con ≥ 28 días de antimicrobianos intravenosos (IV) (bacteriemia por complejo S. aureus, osteomielitis, endocarditis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: solución oral de vancomicina
La solución oral de vancomicina se administrará a pacientes mayores de 65 años que reciban antimicrobianos intravenosos dos veces al día para una infección bacteriana mientras estén hospitalizados.
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prevención para desarrollar CDI durante la hospitalización
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: solución oral de placebo
La solución oral de placebo se administrará a pacientes mayores de 65 años que reciban antimicrobianos intravenosos dos veces al día para una infección bacteriana mientras estén hospitalizados.
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prevención para desarrollar CDI durante la hospitalización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes inscritos que desarrollan CDI durante la hospitalización evaluados ("hasta 3 meses")
Periodo de tiempo: durante la hospitalización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 meses
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número de pacientes inscritos con CDI que recibieron vancomicina oral en comparación con placebo
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durante la hospitalización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000200-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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