CDI 예방을 위한 경구 반코마이신 요법 대 위약의 전향적 시험
2020년 1월 24일 업데이트: Christopher Destache, Creighton University
C. Difficile 관련 감염(CDI)에 대한 1차 예방으로서 위약과 비교한 경구 반코마이신 요법의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 시험
이 연구의 목적은 정맥 주사(IV) 항생제를 투여받는 환자에서 경구 반코마이신 요법을 투여하면 C. 디피실 관련 감염(일반적으로 CDI라고 함)을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.
경구 반코마이신은 CDI 치료에 일반적으로 사용되는 항생제입니다.
조사관은 IV 항생제를 투여받는 병원에 있는 동안 이 약물을 사용하면 CDI 발병을 예방할 수 있는지 연구하기를 원합니다.
CDI 발병의 주요 위험 요소는 연령과 IV 항생제 요법입니다.
CDI는 설사를 유발하는 Clostridium difficile(또는 줄여서 C. diff)이라는 유기체에 의해 발생하는 결장 감염입니다.
병원 획득 감염의 최대 12%가 CDI인 것으로 보고되었습니다.
이로 인해 입원 기간이 길어지고 입원과 관련된 더 많은 비용이 발생할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. CHI Creighton University Medical Center-Bergan Mercy에서 > 48시간 동안 입원하고 > 48시간 동안 비경구적 항균 요법으로 치료받은 고령 환자(> 65세)는 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 입원 후 첫 72시간 이내에 CDI 진단을 받은 환자 및/또는 지난 3개월 이내에 CDI 진단을 받은 환자
- CDI 이외의 위장관 감염으로 진단된 환자
- 지난 12개월 이내에 고형 장기 이식을 받은 환자
- 임신 중이거나 출산 직후의 여성
- HIV-1에 이차적인 기회 감염 및 CD4 세포 수가 200 세포/mm3 미만인 환자로 병원에 입원한 환자
- 암 화학 요법 또는 면역 조절제(즉, 체크포인트 억제제; PD-1/PD-L1 억제제; 생물학적 DMARD)를 예로 들 수 있습니다.
- 정맥내(IV) 항균제를 28일 이상 투여받은 환자(복합 S. 아우레우스 균혈증, 골수염, 심내막염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 반코마이신 경구 용액
반코마이신 경구 용액은 65세 이상의 동의된 환자에게 입원 기간 동안 박테리아 감염에 대해 IV 항균제(들)를 하루에 두 번 투여합니다.
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입원 중 CDI 개발 예방
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 용액
위약 경구 용액은 65세 이상의 동의된 환자에게 입원 기간 동안 세균 감염에 대해 IV 항균제(들)를 매일 2회 투여합니다.
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입원 중 CDI 개발 예방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가된 입원 기간 동안 CDI가 발생한 등록 환자 수("최대 3개월")
기간: 연구 완료를 통해 입원 중, 최대 3개월 평가
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위약과 비교하여 경구용 반코마이신을 투여받은 CDI 등록 환자 수
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연구 완료를 통해 입원 중, 최대 3개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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