Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie perorální terapie vankomycinem vs. placebo pro prevenci CDI

24. ledna 2020 aktualizováno: Christopher Destache, Creighton University

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s perorální terapií vankomycinem ve srovnání s placebem jako primární prevence infekce spojené s C. difficile (CDI)

Účelem této výzkumné studie je zjistit u pacientů, kteří dostávají intravenózní (IV) antibiotika (antibiotika), zda podávání perorální terapie vankomycinem zabrání infekci spojené s C. difficile (běžně nazývané CDI). Perorální vankomycin je antibiotikum, které se běžně používá k léčbě CDI. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda použití tohoto léku může zabránit rozvoji CDI, když jste v nemocnici a dostáváte IV antibiotika. Klíčovými rizikovými faktory pro rozvoj CDI jsou věk a IV antibiotická terapie. CDI je infekce v tlustém střevě způsobená organismem nazývaným Clostridium difficile (nebo zkráceně C. diff), který způsobuje průjem. Až 12 % infekcí získaných v nemocnici bylo hlášeno jako CDI. To může vést k delšímu pobytu v nemocnici a vyšším nákladům spojeným s pobytem v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Creighton University Medical Center - Bergan Mercy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Starší pacienti (ve věku > 65 let), hospitalizovaní po dobu > 48 hodin a léčení parenterální antimikrobiální terapií po dobu > 48 hodin v lékařském centru CHI Creighton University-Bergan Mercy budou mít nárok na zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou CDI během prvních 72 hodin po hospitalizaci a/nebo s diagnózou CDI během posledních 3 měsíců
  2. Pacienti s diagnózou gastrointestinální infekce jiné než CDI
  3. Pacienti, kteří v posledních 12 měsících podstoupili transplantaci pevných orgánů
  4. Ženy, které jsou březí nebo bezprostředně po porodu
  5. Pacienti přijatí do nemocnice s oportunní infekcí sekundární k HIV-1 a počtem buněk CD4 < 200 buněk/mm3
  6. Pacienti, kteří dostávají protinádorovou chemoterapii nebo imunomodulátory (tj. Inhibitory kontrolních bodů; inhibitory PD-1/PD-L1; biologické DMARD) jako příklady
  7. Pacienti léčení ≥ 28 dnů intravenózními (IV) antimikrobiálními látkami (komplexní bakteriémie S. aureus, osteomyelitida, endokarditida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: vankomycin perorální roztok
perorální roztok vankomycinu bude podáván pacientům starším 65 let, kteří dostávají IV antimikrobiální přípravek(y) na bakteriální infekci dvakrát denně během hospitalizace.
Lék: Vankomycin 125 MG po BID
prevenci rozvoje CDI během hospitalizace
Ostatní jména:
  • placebo perorální roztok po BID
PLACEBO_COMPARATOR: placebo perorální roztok
perorální roztok s placebem bude podáván pacientům starším 65 let, kteří dostávají IV antimikrobiální přípravek(y) na bakteriální infekci dvakrát denně během hospitalizace.
Lék: Vankomycin 125 MG po BID
prevenci rozvoje CDI během hospitalizace
Ostatní jména:
  • placebo perorální roztok po BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet zapsaných pacientů, u kterých se během hospitalizace rozvine CDI ("do 3 měsíců")
Časové okno: během hospitalizace po ukončení studie, hodnoceno do 3 měsíců
počet zařazených pacientů s CDI dostávajících perorální vankomycin ve srovnání s placebem
během hospitalizace po ukončení studie, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creighton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000200-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDI

Klinické studie na Vankomycin 125 MG po BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit