Prospektiv utprøving av oral vankomycinterapi vs. placebo for forebygging av CDI
24. januar 2020 oppdatert av: Christopher Destache, Creighton University
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, utprøving av oral vankomycinterapi sammenlignet med placebo som primær forebygging for C. Difficile-assosiert infeksjon (CDI)
Hensikten med denne forskningsstudien er å avgjøre hos pasienter som får intravenøs (IV) antibiotika(er), om å gi oral vankomycinbehandling vil forhindre C. difficile-assosiert infeksjon (ofte kalt CDI).
Oral vankomycin er et antibiotikum som ofte brukes til å behandle CDI.
Etterforskerne ønsker å undersøke om bruk av dette stoffet kan forhindre utvikling av CDI mens du er på sykehuset og får IV-antibiotika.
De viktigste risikofaktorene for å utvikle CDI er alder og IV antibiotikabehandling.
CDI er en infeksjon i tykktarmen forårsaket av en organisme kalt Clostridium difficile (eller C. diff for kort) som forårsaker diaré.
Opptil 12 % av sykehuservervede infeksjoner er rapportert å være CDI.
Det kan føre til lengre sykehusopphold og flere kostnader knyttet til sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Eldre pasienter (> 65 år), innlagt på sykehus i > 48 timer og behandlet med parenteral antimikrobiell terapi i > 48 timer ved CHI Creighton University Medical Center-Bergan Mercy vil være kvalifisert for registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med CDI innen de første 72 timene etter sykehusinnleggelse og/eller diagnostisert med CDI innen de siste 3 månedene
- Pasienter diagnostisert med andre gastrointestinale infeksjoner enn CDI
- Pasienter som har fått en solid organtransplantasjon de siste 12 månedene
- Kvinner som er gravide eller umiddelbart etter fødselen
- Pasienter innlagt på sykehus med en opportunistisk infeksjon sekundær til HIV-1- og CD4-celletall på < 200 celler/mm3
- Pasienter som mottar kreftkjemoterapi eller immunmodulerende legemidler (dvs. Checkpoint-hemmere; PD-1/PD-L1-hemmere; biologiske DMARDs) som eksempler
- Pasienter som behandles med ≥ 28 dager med intravenøse (IV) antimikrobielle midler (kompleks S. aureus bakteriemi, osteomyelitt, endokarditt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vankomycin mikstur
vancomycin mikstur vil bli administrert til samtykkende pasienter >65 år som får IV antimikrobielle midler for en bakteriell infeksjon to ganger daglig mens de er innlagt på sykehus.
|
forebygging for å utvikle CDI under sykehusinnleggelse
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo mikstur
placebo oral oppløsning vil bli administrert til samtykkende pasienter >65 år som får IV antimikrobielle midler for en bakteriell infeksjon to ganger daglig mens de er innlagt på sykehus.
|
forebygging for å utvikle CDI under sykehusinnleggelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall påmeldte pasienter som utvikler CDI under sykehusinnleggelse vurdert ("opptil 3 måneder")
Tidsramme: under sykehusinnleggelse gjennom studieavslutning, vurdert inntil 3 måneder
|
antall påmeldte pasienter med CDI som fikk oral vancomycin sammenlignet med placebo
|
under sykehusinnleggelse gjennom studieavslutning, vurdert inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000200-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .