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Essai prospectif de la thérapie orale à la vancomycine par rapport au placebo pour la prévention de l'ICD

24 janvier 2020 mis à jour par: Christopher Destache, Creighton University

Essai prospectif, randomisé, en double aveugle, de la thérapie orale à la vancomycine par rapport à un placebo en tant que prévention primaire de l'infection associée à C. Difficile (ICD)

Le but de cette étude de recherche est de déterminer, chez les patients recevant des antibiotiques par voie intraveineuse (IV), si l'administration d'un traitement à la vancomycine par voie orale préviendra une infection associée à C. difficile (communément appelée ICD). La vancomycine orale est un antibiotique couramment utilisé pour traiter l'ICD. Les enquêteurs veulent étudier si l'utilisation de ce médicament peut prévenir le développement de l'ICD pendant que vous êtes à l'hôpital et que vous recevez des antibiotiques par voie intraveineuse. Les principaux facteurs de risque de développer une ICD sont l'âge et l'antibiothérapie IV. L'ICD est une infection du côlon causée par un organisme appelé Clostridium difficile (ou C. diff en abrégé) qui provoque la diarrhée. Jusqu'à 12 % des infections nosocomiales ont été signalées comme étant des ICD. Cela peut entraîner des séjours à l'hôpital plus longs et plus de coûts associés au séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Creighton University Medical Center - Bergan Mercy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les patients plus âgés (> 65 ans), hospitalisés pendant > 48 heures et traités avec une thérapie antimicrobienne parentérale pendant > 48 heures au CHI Creighton University Medical Center-Bergan Mercy seront éligibles pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un diagnostic d'ICD dans les 72 premières heures d'hospitalisation et/ou ayant reçu un diagnostic d'ICD au cours des 3 derniers mois
  2. Patients diagnostiqués avec une infection gastro-intestinale autre que l'ICD
  3. Patients ayant reçu une greffe d'organe solide au cours des 12 derniers mois
  4. Femmes enceintes ou immédiatement après l'accouchement
  5. Patients admis à l'hôpital avec une infection opportuniste secondaire au VIH-1 et un nombre de cellules CD4 < 200 cellules/mm3
  6. Les patients recevant une chimiothérapie anticancéreuse ou des médicaments immunomodulateurs (c.-à-d. inhibiteurs de points de contrôle ; inhibiteurs de PD-1/PD-L1 ; ARMM biologiques) comme exemples
  7. Patients traités avec ≥ 28 jours d'antimicrobiens intraveineux (IV) (bactériémie complexe à S. aureus, ostéomyélite, endocardite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: solution buvable de vancomycine
La solution orale de vancomycine sera administrée aux patients consentants âgés de plus de 65 ans recevant un ou des antimicrobiens IV pour une infection bactérienne deux fois par jour pendant leur hospitalisation.
Médicament: Vancomycine 125 MG po BID
prévention pour développer une ICD pendant l'hospitalisation
Autres noms:
  • solution buvable placebo po BID
PLACEBO_COMPARATOR: solution buvable placebo
Une solution buvable placebo sera administrée aux patients consentants âgés de plus de 65 ans recevant un ou des antimicrobiens IV pour une infection bactérienne deux fois par jour pendant leur hospitalisation.
Médicament: Vancomycine 125 MG po BID
prévention pour développer une ICD pendant l'hospitalisation
Autres noms:
  • solution buvable placebo po BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients inscrits qui développent une ICD pendant l'hospitalisation évaluée ("jusqu'à 3 mois")
Délai: pendant l'hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 mois
nombre de patients inscrits atteints d'ICD recevant de la vancomycine par voie orale par rapport au placebo
pendant l'hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Creighton University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

13 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000200-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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