Ensaio Prospectivo de Terapia Oral com Vancomicina vs. Placebo para Prevenção de CDI
24 de janeiro de 2020 atualizado por: Christopher Destache, Creighton University
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, da terapia oral com vancomicina comparada ao placebo como prevenção primária para infecção associada a C. difficile (CDI)
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar, em pacientes que recebem antibióticos intravenosos (IV), se a terapia oral com vancomicina prevenirá a infecção associada a C. difficile (comumente chamada de CDI).
A vancomicina oral é um antibiótico comumente usado para tratar a CDI.
Os investigadores querem estudar se o uso deste medicamento pode prevenir o desenvolvimento de CDI enquanto você estiver no hospital recebendo antibióticos IV.
Os principais fatores de risco para o desenvolvimento de CDI são idade e antibioticoterapia IV.
CDI é uma infecção no cólon causada por um organismo chamado Clostridium difficile (ou C. diff para abreviar) que causa diarréia.
Até 12% das infecções hospitalares foram relatadas como CDI.
Pode levar a internações mais longas e mais custos associados à internação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes mais velhos (> 65 anos de idade), hospitalizados por > 48 horas e tratados com terapia antimicrobiana parenteral por > 48 horas no CHI Creighton University Medical Center-Bergan Mercy serão elegíveis para inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com ICD nas primeiras 72 horas de internação e/ou diagnosticados com ICD nos últimos 3 meses
- Pacientes diagnosticados com infecção gastrointestinal diferente de CDI
- Pacientes que receberam transplante de órgão sólido nos últimos 12 meses
- Mulheres grávidas ou imediatamente após o parto
- Pacientes admitidos no hospital com infecção oportunista secundária ao HIV-1 e contagem de células CD4 < 200 células/mm3
- Pacientes recebendo quimioterapia para câncer ou medicamentos imunomoduladores (ou seja, Inibidores de checkpoint; inibidores de PD-1/PD-L1; DMARDs biológicos) como exemplos
- Pacientes sendo tratados com ≥ 28 dias de antimicrobianos intravenosos (IV) (bacteremia complexa por S. aureus, osteomielite, endocardite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vancomicina solução oral
A solução oral de vancomicina será administrada a pacientes consentidos >65 anos de idade recebendo antimicrobianos IV para uma infecção bacteriana duas vezes ao dia enquanto hospitalizados.
|
prevenção para desenvolver CDI durante a hospitalização
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo solução oral
solução oral de placebo será administrada a pacientes consentidos >65 anos de idade recebendo antimicrobianos IV para uma infecção bacteriana duas vezes ao dia enquanto hospitalizados.
|
prevenção para desenvolver CDI durante a hospitalização
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de pacientes inscritos que desenvolveram CDI durante a internação avaliada ("até 3 meses")
Prazo: durante a hospitalização até a conclusão do estudo, avaliado até 3 meses
|
número de pacientes inscritos com CDI recebendo vancomicina oral em comparação com placebo
|
durante a hospitalização até a conclusão do estudo, avaliado até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
13 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000200-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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