Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt forsøg med oral vancomycinterapi vs. placebo til forebyggelse af CDI

24. januar 2020 opdateret af: Christopher Destache, Creighton University

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind afprøvning af oral vancomycinterapi sammenlignet med placebo som primær forebyggelse for C. Difficile-associeret infektion (CDI)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre hos patienter, der får intravenøse (IV) antibiotika, om oral vancomycinbehandling vil forhindre C. difficile-associeret infektion (almindeligvis kaldet CDI). Oral vancomycin er et antibiotikum, der almindeligvis anvendes til behandling af CDI. Efterforskerne ønsker at undersøge, om brugen af ​​dette lægemiddel kan forhindre udviklingen af ​​CDI, mens du er på hospitalet og får IV-antibiotika. De vigtigste risikofaktorer for udvikling af CDI er alder og IV antibiotikabehandling. CDI er en infektion i din tyktarm forårsaget af en organisme kaldet Clostridium difficile (eller kort sagt C. diff), der forårsager diarré. Op til 12 % af hospitalserhvervede infektioner er blevet rapporteret at være CDI. Det kan føre til længere indlæggelser og flere omkostninger forbundet med indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Creighton University Medical Center - Bergan Mercy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Ældre patienter (> 65 år), indlagt i > 48 timer og behandlet med parenteral antimikrobiel terapi i > 48 timer på CHI Creighton University Medical Center-Bergan Mercy vil være berettiget til tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med CDI inden for de første 72 timer efter hospitalsindlæggelse og/eller diagnosticeret med CDI inden for de seneste 3 måneder
  2. Patienter diagnosticeret med anden gastrointestinal infektion end CDI
  3. Patienter, der har modtaget en solid-organtransplantation inden for de seneste 12 måneder
  4. Kvinder, der er gravide eller umiddelbart efter fødslen
  5. Patienter indlagt på hospitalet med en opportunistisk infektion sekundær til HIV-1 og CD4 celletal på < 200 celler/mm3
  6. Patienter, der modtager cancerkemoterapi eller immunmodulerende lægemidler (dvs. Checkpoint inhibitorer; PD-1/PD-L1-inhibitorer; biologiske DMARD'er) som eksempler
  7. Patienter, der behandles med ≥ 28 dage med intravenøs (IV) antimikrobielle midler (kompleks S. aureus bakteriæmi, osteomyelitis, endocarditis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vancomycin oral opløsning
vancomycin oral opløsning vil blive indgivet til samtykkende patienter >65 år, der modtager IV antimikrobielle midler mod en bakteriel infektion to gange dagligt under indlæggelse.
Medicin: Vancomycin 125 MG po BID
forebyggelse af udvikling af CDI under indlæggelse
Andre navne:
  • placebo oral opløsning po BID
PLACEBO_COMPARATOR: placebo oral opløsning
placebo oral opløsning vil blive indgivet til samtykkende patienter >65 år, der modtager IV antimikrobielle midler mod en bakteriel infektion to gange dagligt, mens de er indlagt.
Medicin: Vancomycin 125 MG po BID
forebyggelse af udvikling af CDI under indlæggelse
Andre navne:
  • placebo oral opløsning po BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal indskrevne patienter, der udvikler CDI under indlæggelse vurderet ("op til 3 måneder")
Tidsramme: under indlæggelse gennem studieafslutning, vurderet op til 3 måneder
antal indskrevne patienter med CDI, der fik oralt vancomycin sammenlignet med placebo
under indlæggelse gennem studieafslutning, vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creighton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000200-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CDI

Kliniske forsøg med Vancomycin 125 MG po BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner