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Studio prospettico della terapia orale con vancomicina rispetto al placebo per la prevenzione della CDI

24 gennaio 2020 aggiornato da: Christopher Destache, Creighton University

Prova prospettica, randomizzata, in doppio cieco, della terapia orale con vancomicina rispetto al placebo come prevenzione primaria per l'infezione associata a C. Difficile (CDI)

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare nei pazienti che ricevono antibiotici per via endovenosa (IV), se la somministrazione di una terapia orale con vancomicina previene l'infezione associata a C. difficile (comunemente chiamata CDI). La vancomicina orale è un antibiotico comunemente usato per trattare la CDI. Gli investigatori vogliono studiare se l'uso di questo farmaco può prevenire lo sviluppo di CDI mentre si è in ospedale a ricevere antibiotici per via endovenosa. I principali fattori di rischio per lo sviluppo di CDI sono l'età e la terapia antibiotica EV. CDI è un'infezione del colon causata da un organismo chiamato Clostridium difficile (o C. diff in breve) che provoca diarrea. Fino al 12% delle infezioni acquisite in ospedale sono state segnalate come CDI. Può portare a degenze ospedaliere più lunghe e maggiori costi associati alla degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Creighton University Medical Center - Bergan Mercy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti più anziani (> 65 anni di età), ricoverati in ospedale per> 48 ore e trattati con terapia antimicrobica parenterale per> 48 ore presso il CHI Creighton University Medical Center-Bergan Mercy saranno idonei per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di CDI entro le prime 72 ore dal ricovero e/o con diagnosi di CDI negli ultimi 3 mesi
  2. Pazienti con diagnosi di infezione gastrointestinale diversa da CDI
  3. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi solidi negli ultimi 12 mesi
  4. Donne in gravidanza o immediatamente dopo il parto
  5. Pazienti ricoverati in ospedale con un'infezione opportunistica secondaria a HIV-1 e conta di cellule CD4 < 200 cellule/mm3
  6. Pazienti che ricevono chemioterapia antitumorale o farmaci immunomodulatori (ad es. Inibitori del checkpoint; inibitori PD-1/PD-L1; DMARD biologici) come esempi
  7. Pazienti in trattamento con ≥ 28 giorni di antimicrobici per via endovenosa (IV) (batteriemia complessa da S. aureus, osteomielite, endocardite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: vancomicina soluzione orale
la soluzione orale di vancomicina verrà somministrata a pazienti consenzienti di età >65 anni che ricevono antimicrobici EV per un'infezione batterica due volte al giorno durante il ricovero in ospedale.
Droga: Vancomicina 125 mg PO BID
prevenzione per sviluppare CDI durante il ricovero
Altri nomi:
  • placebo soluzione orale PO BID
PLACEBO_COMPARATORE: soluzione orale placebo
la soluzione orale placebo verrà somministrata a pazienti consenzienti di età >65 anni che ricevono antimicrobici EV per un'infezione batterica due volte al giorno durante il ricovero in ospedale.
Droga: Vancomicina 125 mg PO BID
prevenzione per sviluppare CDI durante il ricovero
Altri nomi:
  • placebo soluzione orale PO BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti arruolati che sviluppano CDI durante il ricovero valutato ("fino a 3 mesi")
Lasso di tempo: durante il ricovero fino al completamento dello studio, valutato fino a 3 mesi
numero di pazienti arruolati con CDI trattati con vancomicina orale rispetto al placebo
durante il ricovero fino al completamento dello studio, valutato fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creighton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000200-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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