Проспективное исследование пероральной терапии ванкомицином в сравнении с плацебо для профилактики ИКД
24 января 2020 г. обновлено: Christopher Destache, Creighton University
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование пероральной терапии ванкомицином по сравнению с плацебо в качестве первичной профилактики инфекции, ассоциированной с C. difficile (CDI)
Целью данного исследования является определение у пациентов, получающих внутривенные (в/в) антибиотики, предотвращает ли пероральная терапия ванкомицином инфекцию, связанную с C. difficile (обычно называемую ИКД).
Пероральный ванкомицин — это антибиотик, который обычно используется для лечения ИКД.
Исследователи хотят изучить, может ли использование этого препарата предотвратить развитие ИКД, пока вы находитесь в больнице, получая антибиотики внутривенно.
Ключевыми факторами риска развития ИКД являются возраст и внутривенная антибактериальная терапия.
ИКД — это инфекция в толстой кишке, вызванная организмом, называемым Clostridium difficile (или C. diff для краткости), который вызывает диарею.
Сообщается, что до 12% внутрибольничных инфекций являются ИКД.
Это может привести к более длительному пребыванию в больнице и увеличению расходов, связанных с пребыванием в больнице.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Пожилые пациенты (> 65 лет), госпитализированные на > 48 часов и получающие парентеральную противомикробную терапию в течение > 48 часов в Медицинском центре CHI Creighton University — Bergan Mercy, будут иметь право на регистрацию.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом ИКД в течение первых 72 часов после госпитализации и/или с диагнозом ИКД в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с диагнозом желудочно-кишечная инфекция, отличная от ИКД
- Пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов за последние 12 месяцев.
- Женщины, которые беременны или сразу после родов
- Пациенты, поступившие в больницу с оппортунистической инфекцией, вторичной по отношению к ВИЧ-1, и количеством клеток CD4 < 200 клеток/мм3
- Пациенты, получающие химиотерапию рака или иммуномодуляторы (т.е. ингибиторы контрольных точек; ингибиторы PD-1/PD-L1; биологические DMARD) в качестве примеров
- Пациенты, получающие лечение внутривенными (в/в) противомикробными препаратами в течение ≥ 28 дней (комплекс S. aureus бактериемия, остеомиелит, эндокардит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: раствор ванкомицина для приема внутрь
Пероральный раствор ванкомицина будет вводиться добровольным пациентам старше 65 лет, получающим противомикробные препараты внутривенно для лечения бактериальной инфекции два раза в день во время госпитализации.
|
профилактика развития ИКД во время госпитализации
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо пероральный раствор
Пероральный раствор плацебо будет вводиться добровольным пациентам старше 65 лет, получающим противомикробные препараты внутривенно для лечения бактериальной инфекции два раза в день во время госпитализации.
|
профилактика развития ИКД во время госпитализации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество зарегистрированных пациентов, у которых во время госпитализации развилась ИКД («до 3 месяцев»)
Временное ограничение: во время госпитализации через завершение исследования, оценивается до 3 месяцев
|
количество зарегистрированных пациентов с ИКД, получающих пероральный ванкомицин, по сравнению с плацебо
|
во время госпитализации через завершение исследования, оценивается до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000200-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .