Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zur oralen Vancomycin-Therapie vs. Placebo zur Prävention von CDI

24. Januar 2020 aktualisiert von: Christopher Destache, Creighton University

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur oralen Vancomycin-Therapie im Vergleich zu Placebo als Primärprävention für C. difficile-assoziierte Infektionen (CDI)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, bei Patienten, die intravenös (IV) Antibiotika erhalten, festzustellen, ob eine orale Vancomycin-Therapie eine C. difficile-assoziierte Infektion (allgemein als CDI bezeichnet) verhindert. Orales Vancomycin ist ein Antibiotikum, das üblicherweise zur Behandlung von CDI verwendet wird. Die Forscher wollen untersuchen, ob die Verwendung dieses Medikaments die Entwicklung von CDI verhindern kann, während Sie im Krankenhaus sind und intravenöse Antibiotika erhalten. Die wichtigsten Risikofaktoren für die Entwicklung einer CDI sind das Alter und die IV-Antibiotikatherapie. CDI ist eine Infektion in Ihrem Dickdarm, die durch einen Organismus namens Clostridium difficile (oder kurz C. diff) verursacht wird, der Durchfall verursacht. Es wurde berichtet, dass bis zu 12 % der im Krankenhaus erworbenen Infektionen CDI sind. Dies kann zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Kosten im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt führen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Creighton University Medical Center - Bergan Mercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Ältere Patienten (> 65 Jahre), die für > 48 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert und für > 48 Stunden im CHI Creighton University Medical Center-Bergan Mercy mit einer parenteralen antimikrobiellen Therapie behandelt wurden, kommen für die Einschreibung in Frage.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen innerhalb der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts eine CDI diagnostiziert und/oder innerhalb der letzten 3 Monate eine CDI diagnostiziert wurde
  2. Patienten, bei denen eine andere gastrointestinale Infektion als CDI diagnostiziert wurde
  3. Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Organtransplantation erhalten haben
  4. Frauen, die schwanger sind oder unmittelbar nach der Geburt sind
  5. Patienten, die mit einer opportunistischen Infektion infolge von HIV-1 und einer CD4-Zellzahl von < 200 Zellen/mm3 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  6. Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs oder Immunmodulatoren (d. h. Checkpoint-Inhibitoren; PD-1/PD-L1-Inhibitoren; biologische DMARDs) als Beispiele
  7. Patienten, die mit ≥ 28 Tagen mit intravenösen (IV) Antibiotika behandelt werden (komplexe S. aureus-Bakteriämie, Osteomyelitis, Endokarditis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin-Lösung zum Einnehmen
Vancomycin-Lösung zum Einnehmen wird zugelassenen Patienten > 65 Jahren verabreicht, die während eines Krankenhausaufenthalts zweimal täglich intravenös antimikrobielle Mittel gegen eine bakterielle Infektion erhalten.
Arzneimittel: Vancomycin 125 mg po BID
Prävention zur Entwicklung von CDI während des Krankenhausaufenthalts
Andere Namen:
  • Placebo Lösung zum Einnehmen po BID
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Placebo-Lösung zum Einnehmen wird zugelassenen Patienten > 65 Jahren verabreicht, die während eines Krankenhausaufenthalts zweimal täglich intravenös antimikrobielle Mittel gegen eine bakterielle Infektion erhalten.
Arzneimittel: Vancomycin 125 mg po BID
Prävention zur Entwicklung von CDI während des Krankenhausaufenthalts
Andere Namen:
  • Placebo Lösung zum Einnehmen po BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingeschlossenen Patienten, die während des bewerteten Krankenhausaufenthalts eine CDI entwickeln („bis zu 3 Monate“)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 3 Monate
Anzahl der aufgenommenen Patienten mit CDI, die orales Vancomycin erhielten, im Vergleich zu Placebo
während des Krankenhausaufenthalts bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000200-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CDI

Klinische Studien zur Vancomycin 125 mg po BID

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren