口服万古霉素疗法与安慰剂预防 CDI 的前瞻性试验
2020年1月24日 更新者：Christopher Destache、Creighton University
与安慰剂相比，口服万古霉素治疗作为艰难梭菌相关感染 (CDI) 一级预防的前瞻性、随机、双盲试验
本研究的目的是确定接受静脉注射 (IV) 抗生素的患者是否给予口服万古霉素治疗可预防艰难梭菌相关感染（通常称为 CDI）。
口服万古霉素是一种常用于治疗 CDI 的抗生素。
研究人员想研究当您在医院接受静脉注射抗生素时使用这种药物是否可以预防 CDI 的发展。
发生 CDI 的主要风险因素是年龄和静脉注射抗生素治疗。
CDI 是由一种称为艰难梭菌（简称艰难梭菌）的生物引起的结肠感染，会导致腹泻。
据报道，高达 12% 的医院获得性感染是 CDI。
它可能导致更长的住院时间和更多与住院相关的费用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.老年患者（> 65 岁），在 CHI Creighton 大学医学中心-Bergan Mercy 住院时间 > 48 小时并接受肠外抗菌治疗 > 48 小时的患者将有资格入组。
排除标准：
- 住院前 72 小时内诊断为 CDI 和/或在过去 3 个月内诊断为 CDI 的患者
- 诊断为除 CDI 以外的胃肠道感染的患者
- 在过去 12 个月内接受过实体器官移植的患者
- 怀孕或刚刚产后的女性
- 因 HIV-1 继发机会性感染和 CD4 细胞计数 < 200 个细胞/mm3 而入院的患者
- 接受癌症化疗或免疫调节药物（即 检查点抑制剂； PD-1/PD-L1抑制剂；生物 DMARDs）作为例子
- 接受≥ 28 天静脉内 (IV) 抗菌药物治疗的患者（复杂的金黄色葡萄球菌菌血症、骨髓炎、心内膜炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：万古霉素口服液
万古霉素口服溶液将给予同意的患者 >65 岁，在住院期间每天两次因细菌感染接受静脉内抗菌药物治疗。
|
预防住院期间发生 CDI
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口服液
安慰剂口服溶液将给予同意的患者 >65 岁，在住院期间每天两次因细菌感染接受静脉内抗菌药物。
|
预防住院期间发生 CDI
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估住院期间发生 CDI 的入组患者人数（“最多 3 个月”）
大体时间：住院期间到研究完成，评估长达 3 个月
|
与安慰剂相比，接受口服万古霉素的 CDI 入组患者人数
|
住院期间到研究完成，评估长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月29日
初级完成 (实际的)
2020年1月13日
研究完成 (实际的)
2020年1月13日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月24日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月24日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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