肺結核が疑われる場合のバイオエアロゾルサンプリング
2023年3月23日 更新者:Desmond Tutu HIV Foundation
肺結核が疑われる患者のバイオエアロゾルサンプリング:研究プロトコル
結核 (TB) は、結核菌 (Mtb) を含むバイオエアロゾルで伝染します。
Mtb を含むバイオエアロゾルは、宿主の感染性に関連している可能性が高く、進行中の結核感染の中心です。
バイオエアロゾル中の Mtb を測定するルーチンの診断アッセイは存在しません。
さらに、バイオエアロゾル サンプル中の Mtb に関する発表された研究は、喀痰陽性の肺結核患者に限定されています。
現在、結核の診断は、臨床症状と喀痰検査所見に基づいています。
しかし、結核治療を開始する全患者の約半数は喀痰陰性であり、推定治療の割合が高くなります。
したがって、我々は、喀痰陽性および喀痰陰性結核容疑者の両方におけるMtb含有バイオエアロゾルの有病率を調査するために、高感度のサンプリングプロトコルを使用することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
私たちの実用的な並列グループ設計は、南アフリカのケープタウンにある結核クリニックに通う個人によって生成されたバイオエアロゾル中の実行可能な Mtb を特定することを目的としています。
バイオエアロゾルサンプリングは、結核を示す症状を呈するすべての適格な個人に対して実施され、生存可能な Mtb が最初に陽性である場合は 14 日目に繰り返されます。
参加者は、National TB Control Program (NTBCP) 基準に基づいて 3 つの異なるグループに分類されます。グループ B、経験的診断による結核通知;およびグループ C、通知されていない個人。
検出可能な Mtb バイオエアロゾルを有するグループ C の個人は、臨床および実験室の状態が解決するまで監視されます。
バイオエアロゾル標本の収集は、次の 2 つの連続したサンプリング方法によって行われます。(1) 特定の呼吸操作の直接サンプリング。 (2)受動的な呼吸活動と環境サンプリングに続く間接サンプリング。
顕微鏡。
Mtb ゲノムとマイコバクテリアおよび宿主脂質は、それぞれ液滴デジタル PCR と質量分析分析を使用して検出されます。
主な目的は、すべての結核クリニック参加者と、相互に排他的なグループ A、B、および C のそれぞれにおける Mtb バイオエアロゾルの有病率を決定することです。副次的な目的は、HIV ステータス、現在のイソニアジド予防療法による Mtb バイオエアロゾルの有病率の違いを調査することです ( IPT) の使用および抗結核化学療法の開始前および開始後。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Aerobiology Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
南アフリカのケープタウンにある高密度の都市周辺集落にある2つの結核クリニックに自己紹介する、肺結核を示唆する呼吸器および/または全身症状のある連続した患者は、研究への募集が提供されます
説明
包含基準:
- 13歳以上
- 結核の疑いのある人
- 書面によるインフォームド コンセントの提供 (保護者の同意と 18 歳未満の患者の同意)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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A:喀痰検査で結核と診断
バイオエアロゾル サンプリング: (1) 特定の呼吸操作の直接サンプリング。 (2)間接的、受動的な呼吸活動と環境サンプリングに続く。 繰り返しバイオエアロゾル サンプリングは 14 日で実施されます。 |
呼気バイオエアロゾルのサイクロン収集
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B:喀痰検査での確認なしに結核を届出
バイオエアロゾル サンプリング: (1) 特定の呼吸操作の直接サンプリング。 (2)間接的、受動的な呼吸活動と環境サンプリングに続く。 繰り返しバイオエアロゾル サンプリングは 14 日で実施されます。 |
呼気バイオエアロゾルのサイクロン収集
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C:結核の届出なし
バイオエアロゾル サンプリング: (1) 特定の呼吸操作の直接サンプリング。 (2)間接的、受動的な呼吸活動と環境サンプリングに続く。 繰り返しバイオエアロゾル サンプリングは 14 日で実施されます。 |
呼気バイオエアロゾルのサイクロン収集
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な目的
時間枠:12ヶ月
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喀痰陽性および喀痰陰性の肺結核症例における Mtb 含有バイオエアロゾルの有病率の違い (グループ A & B)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的な目的 (1)
時間枠:12ヶ月
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喀痰陽性および喀痰陰性の両方の肺結核症例 (グループ A および B) で採取された空気 1 リットルあたり、および収集されたバイオエアロゾル粒子体積 1 ナノリットルあたりのバイオエアロゾル中の生存可能な MTB 生物の数の差 (グループ A および B)。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索目的 (1)
時間枠:12ヶ月
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臨床結核と診断されていない結核容疑者におけるMTB含有バイオエアロゾルの有病率(グループC)
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12ヶ月
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探索的目的 (2)
時間枠:12ヶ月
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IPT予防を受けている被験者と受けていない被験者における生存MTBの有病率と数の違い。
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12ヶ月
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探索的目的 (3)
時間枠:12ヶ月
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HIV 感染の有無にかかわらず、有病率と実行可能な MTB の数の違い。
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12ヶ月
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探索目的 (4)
時間枠:12ヶ月
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結核治療前後の被験者における有病率および生存可能な MTB の数の違い。
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12ヶ月
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探索目的 (5)
時間枠:12ヶ月
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直接および間接サンプリングによって収集されたバイオエアロゾル中の実行可能な MTB の数の違い。
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12ヶ月
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探索目的 (6)
時間枠:12ヶ月
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バイオエアロゾルを含む MTB 中の MTB ゲノム (ddPCR) と生存可能な MTB 微生物 (DMN-tre 陽性) の比率
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12ヶ月
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探索目的 (7)
時間枠:12ヶ月
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MTB含有バイオエアロゾルに存在するMTB脂質はどれか
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01AI147347-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
未処理のデータに加えて、分析の結果は、オープンソースの査読付きジャーナルに投稿され、国際会議で発表されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。