- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04241809
Pobieranie próbek bioaerozolu w przypadku podejrzenia gruźlicy płuc
Pobieranie próbek bioaerozolu od pacjentów z podejrzeniem gruźlicy płuc: protokół badania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- Aerobiology Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 13 lat
- osoba z podejrzeniem gruźlicy
- dostarczenie pisemnej, świadomej zgody (zgoda rodziców i zgoda pacjenta dla osób w wieku poniżej 18 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A: Zgłoszona gruźlica z potwierdzeniem laboratoryjnym plwociny
Pobieranie próbek bioaerozolu: (1) bezpośrednie pobieranie próbek określonego manewru oddechowego; oraz (2) pośrednie, po biernej aktywności oddechowej i pobieraniu próbek środowiskowych. Po 14 dniach zostanie pobrane powtórne pobieranie próbek bioaerozolu. |
Cyklonowe zbieranie wydychanego bioaerozolu
|
|
B: Zgłoszona gruźlica bez potwierdzenia laboratoryjnego plwociny
Pobieranie próbek bioaerozolu: (1) bezpośrednie pobieranie próbek określonego manewru oddechowego; oraz (2) pośrednie, po biernej aktywności oddechowej i pobieraniu próbek środowiskowych. Po 14 dniach zostanie pobrane powtórne pobieranie próbek bioaerozolu. |
Cyklonowe zbieranie wydychanego bioaerozolu
|
|
C: Nie powiadomiony o gruźlicy
Pobieranie próbek bioaerozolu: (1) bezpośrednie pobieranie próbek określonego manewru oddechowego; oraz (2) pośrednie, po biernej aktywności oddechowej i pobieraniu próbek środowiskowych. Po 14 dniach zostanie pobrane powtórne pobieranie próbek bioaerozolu. |
Cyklonowe zbieranie wydychanego bioaerozolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w proporcjach rozpowszechnienia bioaerozolu zawierającego Mtb w przypadkach gruźlicy płuc z dodatnim i ujemnym wynikiem plwociny (grupy A i B)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel drugorzędny (1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w liczbie żywych organizmów MTB w bioaerozolu na litr pobranego powietrza i na nanolitr objętości cząstek bioaerozolu zebranych zarówno w przypadkach gruźlicy płuc z dodatnim, jak i ujemnym wynikiem plwociny (grupy A i B).
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel eksploracyjny (1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania MTB zawierających bioaerozole u osób z podejrzeniem gruźlicy, u których nie rozpoznano klinicznej gruźlicy (grupa C)
|
12 miesięcy
|
|
Cel eksploracyjny (2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w rozpowszechnieniu i liczbie żywych MTB u osób otrzymujących i nieotrzymujących profilaktyki IPT.
|
12 miesięcy
|
|
Cel eksploracyjny (3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w rozpowszechnieniu i liczbie żywotnych MTB u osób z zakażeniem wirusem HIV i bez niego.
|
12 miesięcy
|
|
Cel eksploracyjny (4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w rozpowszechnieniu i liczbie żywotnych MTB u osób przed i po terapii gruźlicy.
|
12 miesięcy
|
|
Cel eksploracyjny (5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w liczbie żywych MTB w bioaerozolu pobranym przez bezpośrednie i pośrednie pobieranie próbek.
|
12 miesięcy
|
|
Cel eksploracyjny (6)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosunek genomów MTB (ddPCR) do żywotnych organizmów MTB (DMN-tre-dodatni) w MTB zawierającym bioaerozol
|
12 miesięcy
|
|
Cel eksploracyjny (7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Które lipidy MTB są obecne w bioaerozolu zawierającym MTB
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AI147347-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .