Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek bioaerozolu w przypadku podejrzenia gruźlicy płuc

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Desmond Tutu HIV Foundation

Pobieranie próbek bioaerozolu od pacjentów z podejrzeniem gruźlicy płuc: protokół badania

Gruźlica (TB) jest przenoszona w bioaerozolu zawierającym Mycobacterium tuberculosis (Mtb). Bioaerozole zawierające Mtb są prawdopodobnie związane z zakaźnością gospodarza i mają kluczowe znaczenie dla trwającej transmisji gruźlicy. Nie istnieje żaden rutynowy test diagnostyczny do pomiaru Mtb w bioaerozolu. Ponadto opublikowane badania Mtb w próbkach bioaerozolu zostały ograniczone do osób z gruźlicą płuc z dodatnim wynikiem badania plwociny. Obecnie rozpoznanie gruźlicy opiera się na objawach klinicznych i wynikach badań laboratoryjnych plwociny. Jednak około połowa wszystkich pacjentów rozpoczynających leczenie gruźlicy ma ujemny wynik badania plwociny, co skutkuje wysokim odsetkiem leczenia wstępnego. Dlatego proponujemy zastosowanie czułego protokołu pobierania próbek w celu zbadania częstości występowania bioaerozoli zawierających Mtb zarówno u osób podejrzanych o gruźlicę z plwociną dodatnią, jak i plwociną ujemną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasz pragmatyczny projekt grup równoległych ma na celu identyfikację żywotnych Mtb w bioaerozolach wytwarzanych przez osoby uczęszczające do kliniki gruźlicy w Kapsztadzie w RPA. Próbki bioaerozolu zostaną pobrane od wszystkich kwalifikujących się osób z objawami wskazującymi na gruźlicę i powtórzone po 14 dniach, jeśli początkowo będą pozytywne dla żywych Mtb. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy odrębne grupy w oparciu o kryteria Narodowego Programu Kontroli Gruźlicy (NTBCP): Grupa A, powiadomienie o gruźlicy z potwierdzeniem laboratoryjnym na podstawie plwociny; Grupa B, zgłoszenie gruźlicy z rozpoznaniem empirycznym; oraz Grupa C, osoby niezgłoszone. Osoby z grupy C z wykrywalnym bioaerozolem Mtb będą monitorowane do czasu ustabilizowania się stanu klinicznego i laboratoryjnego. Pobieranie próbek bioaerozolu odbywać się będzie za pomocą dwóch następujących po sobie metod pobierania próbek: (1) bezpośredniego pobierania próbek określonego manewru oddechowego; oraz (2) pośrednie pobieranie próbek po biernej aktywności oddechowej i pobieranie próbek środowiskowych. mikroskopia. Genomy Mtb oraz lipidy mykobakterii i gospodarza zostaną wykryte odpowiednio za pomocą cyfrowej PCR kropelkowej i spektrometrii mas. Głównym celem jest określenie rozpowszechnienia bioaerozolu Mtb u wszystkich pacjentów klinik gruźlicy oraz w każdej z wzajemnie wykluczających się grup A, B i C. Celem drugorzędnym jest zbadanie różnic w rozpowszechnieniu bioaerozolu Mtb w zależności od statusu HIV, aktualnej profilaktyki izoniazydowej ( IPT) oraz przed i po rozpoczęciu chemioterapii przeciwgruźliczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Aerobiology Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z objawami oddechowymi i / lub ogólnoustrojowymi sugerującymi gruźlicę płuc, którzy sami zgłoszą się do dwóch klinik gruźlicy w gęsto zaludnionych podmiejskich osadach w Kapsztadzie w RPA, otrzymają propozycję rekrutacji do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 13 lat
  • osoba z podejrzeniem gruźlicy
  • dostarczenie pisemnej, świadomej zgody (zgoda rodziców i zgoda pacjenta dla osób w wieku poniżej 18 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A: Zgłoszona gruźlica z potwierdzeniem laboratoryjnym plwociny

Pobieranie próbek bioaerozolu: (1) bezpośrednie pobieranie próbek określonego manewru oddechowego; oraz (2) pośrednie, po biernej aktywności oddechowej i pobieraniu próbek środowiskowych.

Po 14 dniach zostanie pobrane powtórne pobieranie próbek bioaerozolu.

Cyklonowe zbieranie wydychanego bioaerozolu
B: Zgłoszona gruźlica bez potwierdzenia laboratoryjnego plwociny

Pobieranie próbek bioaerozolu: (1) bezpośrednie pobieranie próbek określonego manewru oddechowego; oraz (2) pośrednie, po biernej aktywności oddechowej i pobieraniu próbek środowiskowych.

Po 14 dniach zostanie pobrane powtórne pobieranie próbek bioaerozolu.

Cyklonowe zbieranie wydychanego bioaerozolu
C: Nie powiadomiony o gruźlicy

Pobieranie próbek bioaerozolu: (1) bezpośrednie pobieranie próbek określonego manewru oddechowego; oraz (2) pośrednie, po biernej aktywności oddechowej i pobieraniu próbek środowiskowych.

Po 14 dniach zostanie pobrane powtórne pobieranie próbek bioaerozolu.

Cyklonowe zbieranie wydychanego bioaerozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w proporcjach rozpowszechnienia bioaerozolu zawierającego Mtb w przypadkach gruźlicy płuc z dodatnim i ujemnym wynikiem plwociny (grupy A i B)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny (1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w liczbie żywych organizmów MTB w bioaerozolu na litr pobranego powietrza i na nanolitr objętości cząstek bioaerozolu zebranych zarówno w przypadkach gruźlicy płuc z dodatnim, jak i ujemnym wynikiem plwociny (grupy A i B).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny (1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania MTB zawierających bioaerozole u osób z podejrzeniem gruźlicy, u których nie rozpoznano klinicznej gruźlicy (grupa C)
12 miesięcy
Cel eksploracyjny (2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w rozpowszechnieniu i liczbie żywych MTB u osób otrzymujących i nieotrzymujących profilaktyki IPT.
12 miesięcy
Cel eksploracyjny (3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w rozpowszechnieniu i liczbie żywotnych MTB u osób z zakażeniem wirusem HIV i bez niego.
12 miesięcy
Cel eksploracyjny (4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w rozpowszechnieniu i liczbie żywotnych MTB u osób przed i po terapii gruźlicy.
12 miesięcy
Cel eksploracyjny (5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w liczbie żywych MTB w bioaerozolu pobranym przez bezpośrednie i pośrednie pobieranie próbek.
12 miesięcy
Cel eksploracyjny (6)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosunek genomów MTB (ddPCR) do żywotnych organizmów MTB (DMN-tre-dodatni) w MTB zawierającym bioaerozol
12 miesięcy
Cel eksploracyjny (7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Które lipidy MTB są obecne w bioaerozolu zawierającym MTB
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki analizy, oprócz nieprzetworzonych danych, zostaną przesłane do publikacji w recenzowanych czasopismach open source i zaprezentowane na międzynarodowych konferencjach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj