Échantillonnage de bioaérosols en cas de suspicion de tuberculose pulmonaire
23 mars 2023 mis à jour par: Desmond Tutu HIV Foundation
Échantillonnage de bioaérosols de patients suspects de tuberculose pulmonaire : protocole d'étude
La tuberculose (TB) est transmise par des bioaérosols contenant Mycobacterium tuberculosis (Mtb).
Les bioaérosols contenant du Mtb sont probablement liés à l'infectiosité de l'hôte et au cœur de la transmission continue de la tuberculose.
Il n'existe aucun test de diagnostic de routine pour mesurer le Mtb dans les bioaérosols.
De plus, les études publiées sur le Mtb dans des échantillons de bioaérosols ont été limitées aux personnes atteintes de tuberculose pulmonaire à frottis positif.
Actuellement, le diagnostic de la tuberculose est basé sur les symptômes cliniques et les résultats de laboratoire des crachats.
Cependant, environ la moitié de tous les patients commençant un traitement antituberculeux ont des crachats négatifs, ce qui entraîne une forte proportion de traitements présomptifs.
Nous proposons donc d'utiliser un protocole d'échantillonnage sensible pour étudier la prévalence des bioaérosols contenant du Mtb chez les suspects de tuberculose à crachats positifs et à crachats négatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre conception pragmatique en groupes parallèles vise à identifier le Mtb viable dans les bioaérosols produits par des personnes fréquentant une clinique antituberculeuse au Cap, en Afrique du Sud.
L'échantillonnage de bioaérosols sera effectué sur toutes les personnes éligibles présentant des symptômes indicatifs de la tuberculose et répété à 14 jours s'il est initialement positif pour Mtb viable.
Les participants seront classés en trois groupes distincts sur la base des critères du Programme national de lutte contre la tuberculose (NTBCP) : Groupe A, notification de la tuberculose avec confirmation en laboratoire basée sur les expectorations ; Groupe B, notification TB avec diagnostic empirique ; et groupe C, personnes non notifiées.
Les individus du groupe C avec un bioaérosol de Mtb détectable seront surveillés jusqu'à la résolution de l'état clinique et de laboratoire.
La collecte d'échantillons de bioaérosols se fera via deux modalités d'échantillonnage consécutives : (1) échantillonnage direct d'une manœuvre respiratoire spécifique ; et (2) échantillonnage indirect après activité respiratoire passive et échantillonnage environnemental.
microscopie.
Les génomes de Mtb et les lipides mycobactériens et hôtes seront détectés à l'aide d'analyses par PCR numérique de gouttelettes et par spectrométrie de masse, respectivement.
L'objectif principal est de déterminer la prévalence des bioaérosols de Mtb chez tous les patients des cliniques antituberculeuses et dans chacun des groupes mutuellement exclusifs A, B et C. Les objectifs secondaires sont d'étudier les différences de prévalence des bioaérosols de Mtb selon le statut VIH, le traitement préventif actuel à l'isoniazide ( TPI) et avant et après le début de la chimiothérapie antituberculeuse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
- Aerobiology Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients consécutifs présentant des symptômes respiratoires et/ou constitutionnels évocateurs de tuberculose pulmonaire qui se présentent eux-mêmes dans deux cliniques antituberculeuses dans des établissements périurbains à forte densité au Cap, en Afrique du Sud, se verront proposer un recrutement pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 13 ans
- personne suspectée de tuberculose
- fourniture d'un consentement écrit et éclairé (consentement parental et consentement du patient pour les moins de 18 ans)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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A : TB notifiée avec confirmation du laboratoire d'expectoration
Échantillonnage de bioaérosols : (1) échantillonnage direct d'une manœuvre respiratoire spécifique ; et (2) indirect, suivant l'activité respiratoire passive et l'échantillonnage environnemental. Un échantillonnage répété des bioaérosols sera effectué après 14 jours. |
Collecte cyclonique de bioaérosol expiré
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B : TB notifié sans confirmation du laboratoire d'expectoration
Échantillonnage de bioaérosols : (1) échantillonnage direct d'une manœuvre respiratoire spécifique ; et (2) indirect, suivant l'activité respiratoire passive et l'échantillonnage environnemental. Un échantillonnage répété des bioaérosols sera effectué après 14 jours. |
Collecte cyclonique de bioaérosol expiré
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C : Non notifié pour la tuberculose
Échantillonnage de bioaérosols : (1) échantillonnage direct d'une manœuvre respiratoire spécifique ; et (2) indirect, suivant l'activité respiratoire passive et l'échantillonnage environnemental. Un échantillonnage répété des bioaérosols sera effectué après 14 jours. |
Collecte cyclonique de bioaérosol expiré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif principal
Délai: 12 mois
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La différence dans les proportions de prévalence de bioaérosols contenant du Mtb dans les cas de tuberculose pulmonaire à crachats positifs et à crachats négatifs (groupes A et B)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif secondaire (1)
Délai: 12 mois
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La différence dans le nombre d'organismes MTB viables dans les bioaérosols par litre d'air échantillonné et par nanolitre de volume de particules de bioaérosols prélevés dans les cas de tuberculose pulmonaire à crachats positifs et à crachats négatifs (groupes A et B).
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif exploratoire (1)
Délai: 12 mois
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La prévalence de MTB contenant des bioaérosols chez les suspects de tuberculose non diagnostiqués avec une tuberculose clinique (groupe C)
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12 mois
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Objectif exploratoire (2)
Délai: 12 mois
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La différence de prévalence et de nombre de MTB viables chez les sujets recevant et ne recevant pas de prophylaxie IPT.
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12 mois
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Objectif exploratoire (3)
Délai: 12 mois
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La différence dans la prévalence et le nombre de MTB viables chez les sujets avec et sans infection par le VIH.
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12 mois
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Objectif exploratoire (4)
Délai: 12 mois
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La différence de prévalence et de nombre de MTB viables chez les sujets avant et après le traitement antituberculeux.
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12 mois
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Objectif exploratoire (5)
Délai: 12 mois
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La différence dans le nombre de MTB viables dans les bioaérosols collectés par échantillonnage direct et indirect.
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12 mois
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Objectif exploratoire (6)
Délai: 12 mois
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Le rapport entre les génomes de MTB (ddPCR) et les organismes viables de MTB (DMN-tre-positif) dans un bioaérosol contenant du MTB
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12 mois
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Objectif exploratoire (7)
Délai: 12 mois
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Quels lipides de VTT sont présents dans le bioaérosol contenant du VTT
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AI147347-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats de l'analyse, en plus des données non traitées, seront soumis pour publication dans des revues open source à comité de lecture et présentés lors de conférences internationales.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .