Bioaerosol-bemonstering bij vermoedelijke longtuberculose
23 maart 2023 bijgewerkt door: Desmond Tutu HIV Foundation
Bioaerosol-bemonstering van patiënten met vermoedelijke longtuberculose: een studieprotocol
Tuberculose (tbc) wordt overgedragen in bioaerosolen die Mycobacterium tuberculosis (Mtb) bevatten.
Mtb-bevattende bioaerosolen zijn waarschijnlijk gerelateerd aan de besmettelijkheid van de gastheer en staan centraal in de voortdurende overdracht van tuberculose.
Er bestaat geen routinematige diagnostische test om Mtb in bioaerosolen te meten.
Bovendien zijn gepubliceerde studies van Mtb in bioaerosolmonsters beperkt tot personen met sputum-positieve longtuberculose.
Momenteel is de tbc-diagnose gebaseerd op klinische symptomen en sputumlaboratoriumbevindingen.
Ongeveer de helft van alle patiënten die met een tbc-behandeling beginnen, is echter sputum-negatief, wat resulteert in een groot aantal vermoedelijke behandelingen.
We stellen daarom voor om een gevoelig bemonsteringsprotocol te gebruiken om de prevalentie van Mtb-bevattende bioaerosolen bij zowel sputum-positieve als sputum-negatieve tbc-verdachten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons pragmatische ontwerp met parallelle groepen is gericht op het identificeren van levensvatbare Mtb in bioaerosolen geproduceerd door personen die een tbc-kliniek in Kaapstad, Zuid-Afrika bezoeken.
Bio-aerosolmonsters worden uitgevoerd bij alle in aanmerking komende personen met symptomen die wijzen op tuberculose en worden na 14 dagen herhaald als ze in eerste instantie positief zijn voor levensvatbare tuberculose.
Deelnemers worden ingedeeld in drie verschillende groepen op basis van de criteria van het National TB Control Program (NTBCP): Groep A, tbc-melding met op sputum gebaseerde laboratoriumbevestiging; Groep B, tbc-melding met empirische diagnose; en groep C, personen die niet op de hoogte zijn gebracht.
Groep C-individuen met detecteerbare Mtb-bioaerosol zullen worden gecontroleerd totdat de klinische en laboratoriumstatus is opgelost.
Het verzamelen van bioaerosolspecimens zal plaatsvinden via twee opeenvolgende bemonsteringsmodaliteiten: (1) directe bemonstering van een specifieke ademhalingsmanoeuvre; en (2) indirecte bemonstering na passieve ademhalingsactiviteit en omgevingsbemonstering.
microscopie.
Mtb-genomen en mycobacteriële en gastheerlipiden zullen worden gedetecteerd met behulp van respectievelijk druppel-digitale PCR- en massaspectrometrische analyses.
Het primaire doel is het bepalen van de prevalentie van Mtb-bioaerosolen bij alle tbc-kliniekbezoekers en in elk van de elkaar uitsluitende groepen A, B en C. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van verschillen in prevalentie van Mtb-bioaerosol door HIV-status, huidige isoniazide preventieve therapie ( IPT) gebruik en pre- en post-start van anti-tbc-chemotherapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
- Aerobiology Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten met respiratoire en/of constitutionele symptomen die wijzen op longtuberculose die zichzelf presenteren aan twee tbc-klinieken in peri-urbane nederzettingen met een hoge dichtheid in Kaapstad, Zuid-Afrika, zullen worden aangeboden voor rekrutering voor de studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 13 jaar
- persoon met verdenking op tbc
- verstrekking van schriftelijke, geïnformeerde toestemming (toestemming van de ouders en toestemming van de patiënt voor personen jonger dan 18 jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A: Melding van tbc met bevestiging van het sputumlaboratorium
Bioaerosol-bemonstering: (1) directe bemonstering van een specifieke ademhalingsmanoeuvre; en (2) indirect, na passieve ademhalingsactiviteit en omgevingsbemonstering. Herhaalde bemonstering van bio-aerosol zal na 14 dagen worden uitgevoerd. |
Cycloonverzameling van uitgeademde bioaerosol
|
|
B: TBC gemeld zonder bevestiging van het sputumlaboratorium
Bioaerosol-bemonstering: (1) directe bemonstering van een specifieke ademhalingsmanoeuvre; en (2) indirect, na passieve ademhalingsactiviteit en omgevingsbemonstering. Herhaalde bemonstering van bio-aerosol zal na 14 dagen worden uitgevoerd. |
Cycloonverzameling van uitgeademde bioaerosol
|
|
C: Niet aangemeld voor tbc
Bioaerosol-bemonstering: (1) directe bemonstering van een specifieke ademhalingsmanoeuvre; en (2) indirect, na passieve ademhalingsactiviteit en omgevingsbemonstering. Herhaalde bemonstering van bio-aerosol zal na 14 dagen worden uitgevoerd. |
Cycloonverzameling van uitgeademde bioaerosol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair doel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil in prevalentieverhoudingen van Mtb-bevattende bio-aerosol in sputum-positieve en sputum-negatieve gevallen van longtuberculose (Groep A & B)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair doel (1)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil in aantallen levensvatbare MTB-organismen in bioaerosolen per liter bemonsterde lucht en per nanoliter bioaerosoldeeltjesvolume verzameld in zowel sputumpositieve als sputumnegatieve gevallen van longtuberculose (groep A en B).
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend doel (1)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De prevalentie van MTB-bevattende bioaerosolen bij tbc-verdachten zonder de diagnose klinische tbc (Groep C)
|
12 maanden
|
|
Verkennend doel (2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil in prevalentie en aantallen levensvatbare MTB bij proefpersonen die IPT-profylaxe kregen en niet.
|
12 maanden
|
|
Verkennend doel (3)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil in prevalentie en aantallen levensvatbare MTB bij proefpersonen met en zonder hiv-infectie.
|
12 maanden
|
|
Verkennend doel (4)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil in prevalentie en aantallen levensvatbare MTB bij proefpersonen voor en na tbc-therapie.
|
12 maanden
|
|
Verkennend doel (5)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil in aantallen levensvatbare MTB in bioaerosol verzameld door directe en indirecte bemonstering.
|
12 maanden
|
|
Verkennend doel (6)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verhouding van MTB-genomen (ddPCR) tot levensvatbare MTB-organismen (DMN-tre-positief) in MTB-bevattende bioaerosol
|
12 maanden
|
|
Verkennend doel (7)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Welke MTB-lipiden zijn aanwezig in MTB-bevattende bioaerosol
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AI147347-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De uitkomsten van de analyse zullen naast de onverwerkte gegevens worden ingediend voor publicatie in open-source peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op internationale conferenties.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .