Отбор проб биоаэрозоля при подозрении на туберкулез легких
23 марта 2023 г. обновлено: Desmond Tutu HIV Foundation
Биоаэрозольный отбор проб у пациентов с подозрением на туберкулез легких: протокол исследования
Туберкулез (ТБ) передается через биоаэрозоли, содержащие Mycobacterium tuberculosis (Mtb).
Биоаэрозоли, содержащие Mtb, вероятно, связаны с заразностью хозяина и играют центральную роль в продолжающейся передаче ТБ.
Не существует рутинных диагностических тестов для измерения Mtb в биоаэрозолях.
Кроме того, опубликованные исследования Mtb в образцах биоаэрозолей были ограничены лицами с легочным туберкулезом с положительным результатом мокроты.
В настоящее время диагностика туберкулеза основывается на клинических симптомах и результатах лабораторных исследований мокроты.
Однако примерно половина всех пациентов, начинающих лечение от ТБ, имеют отрицательный результат мокроты, что приводит к высокой доле предположительного лечения.
Поэтому мы предлагаем использовать чувствительный протокол отбора проб для изучения распространенности биоаэрозолей, содержащих Mtb, как у лиц с подозрением на ТБ, так и у пациентов с отрицательным результатом мокроты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наш прагматичный дизайн с параллельными группами направлен на выявление жизнеспособных Mtb в биоаэрозолях, производимых людьми, посещающими противотуберкулезную клинику в Кейптауне, Южная Африка.
Отбор проб биоаэрозоля будет проводиться у всех подходящих лиц с симптомами, указывающими на ТБ, и повторяться через 14 дней, если изначально положительный результат на жизнеспособный Mtb.
Участники будут разделены на три отдельные группы на основе критериев Национальной программы борьбы с ТБ (NTBCP): группа A, выявление ТБ с лабораторным подтверждением по мокроте; Группа B, регистрация ТБ с эмпирической диагностикой; и группа C, лица, не уведомленные.
Лица группы C с обнаруживаемым биоаэрозолем Mtb будут находиться под наблюдением до разрешения клинического и лабораторного статуса.
Сбор образцов биоаэрозоля будет осуществляться двумя последовательными методами отбора проб: (1) прямой отбор проб при определенном дыхательном маневре; и (2) непрямой отбор проб после пассивной дыхательной активности и отбора проб из окружающей среды.
микроскопия.
Геномы Mtb и липиды микобактерий и хозяина будут обнаружены с помощью капельной цифровой ПЦР и масс-спектрометрии соответственно.
Основная цель состоит в том, чтобы определить распространенность биоаэрозолей Mtb среди всех посетителей противотуберкулезного диспансера и в каждой из взаимоисключающих групп A, B и C. Второстепенными целями являются изучение различий в распространенности биоаэрозолей Mtb в зависимости от ВИЧ-статуса, современной профилактической терапии изониазидом ( IPT) использование и до и после начала противотуберкулезной химиотерапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
- Aerobiology Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для участия в исследовании будут предложены последовательные пациенты с респираторными и/или конституциональными симптомами, указывающими на легочный ТБ, которые самостоятельно обращаются в две противотуберкулезные клиники в густонаселенных пригородных поселениях в Кейптауне, Южная Африка.
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 13 лет
- человек с подозрением на туберкулез
- предоставление письменного информированного согласия (согласие родителей и согласие пациента для лиц моложе 18 лет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
A: Зарегистрированный ТБ с лабораторным подтверждением мокроты
Отбор проб биоаэрозоля: (1) прямой отбор проб при определенном дыхательном маневре; и (2) непрямой, после пассивной дыхательной активности и отбора проб окружающей среды. Повторный отбор проб биоаэрозоля будет проводиться через 14 дней. |
Циклонный сбор выдыхаемого биоаэрозоля
|
|
B: Зарегистрированный ТБ без лабораторного подтверждения мокроты
Отбор проб биоаэрозоля: (1) прямой отбор проб при определенном дыхательном маневре; и (2) непрямой, после пассивной дыхательной активности и отбора проб окружающей среды. Повторный отбор проб биоаэрозоля будет проводиться через 14 дней. |
Циклонный сбор выдыхаемого биоаэрозоля
|
|
C: Не уведомлено о ТБ
Отбор проб биоаэрозоля: (1) прямой отбор проб при определенном дыхательном маневре; и (2) непрямой, после пассивной дыхательной активности и отбора проб окружающей среды. Повторный отбор проб биоаэрозоля будет проводиться через 14 дней. |
Циклонный сбор выдыхаемого биоаэрозоля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в доле распространенности Mtb-содержащего биоаэрозоля у больных легочным туберкулезом с положительным и отрицательным результатами анализа мокроты (группы A и B)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель (1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в количестве жизнеспособных организмов MTB в биоаэрозолях на литр отобранного воздуха и на нанолитр объема частиц биоаэрозоля, собранных как в случаях легочного туберкулеза с положительной, так и с отрицательной мокротой (группы A и B).
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель (1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распространенность МБТ, содержащих биоаэрозоли, у лиц с подозрением на ТБ, у которых не диагностирован клинический ТБ (группа C)
|
12 месяцев
|
|
Исследовательская цель (2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в распространенности и количестве жизнеспособных MTB у субъектов, получающих и не получающих профилактику ИПТ.
|
12 месяцев
|
|
Исследовательская цель (3)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различие в распространенности и количестве жизнеспособных МБТ у лиц с ВИЧ-инфекцией и без нее.
|
12 месяцев
|
|
Исследовательская цель (4)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в распространенности и количестве жизнеспособных МБТ у субъектов до и после противотуберкулезной терапии.
|
12 месяцев
|
|
Исследовательская цель (5)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в количестве жизнеспособных МТБ в биоаэрозоле, собранном прямым и непрямым отбором проб.
|
12 месяцев
|
|
Исследовательская цель (6)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотношение геномов МТБ (ddPCR) и жизнеспособных организмов МТБ (DMN-tre-позитивных) в биоаэрозоле, содержащем МТБ
|
12 месяцев
|
|
Исследовательская цель (7)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Какие липиды МТБ присутствуют в биоаэрозоле, содержащем МТБ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AI147347-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты анализа в дополнение к необработанным данным будут представлены для публикации в рецензируемых журналах с открытым исходным кодом и представлены на международных конференциях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отбор проб биоаэрозоля
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты