Muestreo de bioaerosol en sospecha de tuberculosis pulmonar
23 de marzo de 2023 actualizado por: Desmond Tutu HIV Foundation
Muestreo de bioaerosol de pacientes con sospecha de tuberculosis pulmonar: un protocolo de estudio
La tuberculosis (TB) se transmite en bioaerosoles que contienen Mycobacterium tuberculosis (Mtb).
Los bioaerosoles que contienen Mtb probablemente estén relacionados con la infecciosidad del huésped y sean fundamentales para la transmisión continua de TB.
No existe un ensayo de diagnóstico de rutina para medir Mtb en bioaerosoles.
Además, los estudios publicados de Mtb en muestras de bioaerosol se han limitado a personas con TB pulmonar con esputo positivo.
Actualmente, el diagnóstico de TB se basa en los síntomas clínicos y los hallazgos de laboratorio de esputo.
Sin embargo, aproximadamente la mitad de todos los pacientes que comienzan el tratamiento de la TB tienen esputo negativo, lo que da como resultado una alta proporción de tratamientos presuntivos.
Por lo tanto, proponemos utilizar un protocolo de muestreo sensible para investigar la prevalencia de bioaerosoles que contienen Mtb en sospechosos de TB tanto con esputo positivo como con esputo negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro diseño pragmático de grupos paralelos tiene como objetivo identificar Mtb viable en bioaerosoles producidos por personas que asisten a una clínica de TB en Ciudad del Cabo, Sudáfrica.
El muestreo de bioaerosol se realizará en todas las personas elegibles que presenten síntomas indicativos de TB y se repetirá a los 14 días si inicialmente es positivo para Mtb viable.
Los participantes se clasificarán en tres grupos distintos según los criterios del Programa Nacional de Control de la TB (NTBCP): Grupo A, notificación de TB con confirmación de laboratorio basada en esputo; Grupo B, notificación de TB con diagnóstico empírico; y Grupo C, personas no notificadas.
Los individuos del grupo C con bioaerosol de Mtb detectable serán monitoreados hasta la resolución del estado clínico y de laboratorio.
La recolección de muestras de bioaerosol se realizará a través de dos modalidades de muestreo consecutivas: (1) muestreo directo de una maniobra respiratoria específica; y (2) muestreo indirecto siguiendo la actividad respiratoria pasiva y el muestreo ambiental.
microscopía.
Los genomas de Mtb y los lípidos micobacterianos y del huésped se detectarán mediante PCR digital de gotas y análisis de espectrometría de masas, respectivamente.
El objetivo principal es determinar la prevalencia de bioaerosoles de Mtb en todos los asistentes a la clínica de TB y en cada uno de los grupos A, B y C mutuamente excluyentes. Los objetivos secundarios son investigar las diferencias en la prevalencia de bioaerosoles de Mtb según el estado del VIH, la terapia preventiva actual con isoniazida ( IPT) y antes y después del inicio de la quimioterapia antituberculosa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Aerobiology Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes consecutivos con síntomas respiratorios y/o constitucionales que sugieran TB pulmonar que se presenten por sí mismos en dos clínicas de TB en asentamientos periurbanos de alta densidad en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, se les ofrecerá el reclutamiento para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 13 años
- persona con sospecha de TB
- provisión de consentimiento informado por escrito (consentimiento de los padres y asentimiento del paciente para menores de 18 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A: TB notificada con confirmación de laboratorio de esputo
Muestreo de bioaerosol: (1) muestreo directo de una maniobra respiratoria específica; y (2) indirecta, siguiendo la actividad respiratoria pasiva y el muestreo ambiental. Se repetirá el muestreo de bioaerosol a los 14 días. |
Recogida ciclónica del bioaerosol exhalado
|
|
B: TB notificada sin confirmación de laboratorio de esputo
Muestreo de bioaerosol: (1) muestreo directo de una maniobra respiratoria específica; y (2) indirecta, siguiendo la actividad respiratoria pasiva y el muestreo ambiental. Se repetirá el muestreo de bioaerosol a los 14 días. |
Recogida ciclónica del bioaerosol exhalado
|
|
C: No notificado para TB
Muestreo de bioaerosol: (1) muestreo directo de una maniobra respiratoria específica; y (2) indirecta, siguiendo la actividad respiratoria pasiva y el muestreo ambiental. Se repetirá el muestreo de bioaerosol a los 14 días. |
Recogida ciclónica del bioaerosol exhalado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo principal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diferencia en las proporciones de prevalencia de bioaerosol que contiene Mtb en casos de tuberculosis pulmonar con esputo positivo y esputo negativo (Grupos A y B)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo secundario (1)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diferencia en el número de organismos MTB viables en bioaerosoles por litro de aire muestreado y por nanolitro de volumen de partículas de bioaerosol recolectado en casos de TB pulmonar con esputo positivo y esputo negativo (Grupos A y B).
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo exploratorio (1)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La prevalencia de MTB que contienen bioaerosoles en sospechosos de TB no diagnosticados con TB clínica (Grupo C)
|
12 meses
|
|
Objetivo exploratorio (2)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diferencia en la prevalencia y el número de MTB viables en sujetos que reciben y no reciben profilaxis IPT.
|
12 meses
|
|
Objetivo exploratorio (3)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diferencia en la prevalencia y el número de MTB viables en sujetos con y sin infección por VIH.
|
12 meses
|
|
Objetivo exploratorio (4)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diferencia en la prevalencia y el número de MTB viables en sujetos antes y después de la terapia de TB.
|
12 meses
|
|
Objetivo exploratorio (5)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diferencia en el número de MTB viables en bioaerosol recolectado por muestreo directo e indirecto.
|
12 meses
|
|
Objetivo exploratorio (6)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La proporción de genomas de MTB (ddPCR) a organismos de MTB viables (DMN-tre-positivos) en bioaerosol que contiene MTB
|
12 meses
|
|
Objetivo exploratorio (7)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Qué lípidos de MTB están presentes en el bioaerosol que contiene MTB
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- R01AI147347-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados del análisis, además de los datos sin procesar, se enviarán para su publicación en revistas revisadas por pares de código abierto y se presentarán en conferencias internacionales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .