Bioaerosolinäytteenotto epäillyn keuhkotuberkuloosin yhteydessä
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Desmond Tutu HIV Foundation
Bioaerosolinäytteenotto potilailta, joilla epäillään keuhkotuberkuloosia: tutkimuspöytäkirja
Tuberkuloosi (TB) tarttuu Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -bakteeria sisältävissä bioaerosoleissa.
Mtb:tä sisältävät bioaerosolit liittyvät todennäköisesti isännän tarttuvuuteen ja ovat keskeisiä jatkuvassa tuberkuloosin leviämisessä.
Ei ole olemassa rutiininomaista diagnostista määritystä Mtb:n mittaamiseksi bioaerosoleissa.
Lisäksi julkaistut tutkimukset Mtb:stä bioaerosolinäytteissä ovat rajoittuneet henkilöihin, joilla on ysköspositiivinen keuhko-TB.
Tällä hetkellä tuberkuloosidiagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin ja ysköslaboratoriolöydöksiin.
Kuitenkin noin puolet kaikista tuberkuloosihoidon aloittavista potilaista on yskösnegatiivisia, mikä johtaa suureen osaan oletettuja hoitoja.
Siksi ehdotamme herkän näytteenottoprotokollan käyttöä Mtb:tä sisältävien bioaerosolien esiintyvyyden tutkimiseksi sekä ysköspositiivisissa että yskösnegatiivisissa tuberkuloosiepäillyissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pragmaattinen, rinnakkainen ryhmäsuunnittelumme on tarkoitettu tunnistamaan elinkelpoinen Mtb bioaerosoleista, joita ovat tuottaneet henkilöt, jotka käyvät tuberkuloosiklinikalla Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa.
Bioaerosolinäytteet otetaan kaikille kelvollisille yksilöille, joilla on tuberkuloosiin viittaavia oireita, ja toistetaan 14 päivän kuluttua, jos se on alun perin positiivinen elinkelpoiselle Mtb:lle.
Osallistujat luokitellaan kolmeen erilliseen ryhmään kansallisen tuberkuloosintorjuntaohjelman (NTBCP) kriteerien perusteella: Ryhmä A, TB-ilmoitus ysköspohjaisella laboratoriovahvistuksella; Ryhmä B, TB-ilmoitus empiirisellä diagnoosilla; ja ryhmä C, henkilöille ei ilmoitettu.
Ryhmän C yksilöitä, joilla on havaittavissa oleva Mtb-bioaerosoli, seurataan, kunnes kliininen ja laboratoriotila on ratkaistu.
Bioaerosolinäytteiden kerääminen tapahtuu kahdella peräkkäisellä näytteenottomenetelmällä: (1) suora näytteenotto tietystä hengitysliikkeestä; ja (2) epäsuora näytteenotto passiivisen hengitystoiminnan ja ympäristönäytteiden oton jälkeen.
mikroskopia.
Mtb-genomit ja mykobakteeri- ja isäntälipidit havaitaan käyttämällä pisara-digitaalista PCR- ja massaspektrometria-analyysejä, vastaavasti.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Mtb-bioaerosolien esiintyvyys kaikilla tuberkuloosiklinikalla käyneillä ja kussakin toisensa poissulkevissa ryhmissä A, B ja C. Toissijaisena tavoitteena on tutkia Mtb-bioaerosolien esiintyvyyden eroja HIV-statuksen, nykyisen ennaltaehkäisevän isoniatsidihoidon mukaan ( IPT) käyttöä sekä tuberkuloosin vastaisen kemoterapian aloittamista ennen ja jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Aerobiology Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäisille potilaille, joilla on keuhkotuberkuloosiin viittaavia hengitystie- ja/tai perustuslaillisia oireita, jotka hakeutuvat itse kahdelle TB-klinikalle tiheästi asutuissa kaupunkien lähiseuduilla Kapkaupungissa Etelä-Afrikassa, tarjotaan rekrytointia tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 13 vuotta
- henkilö, jolla epäillään tuberkuloosia
- kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen (vanhempien suostumus ja potilaan suostumus alle 18-vuotiaille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
V: Ilmoitettu tuberkuloosi ysköslaboratoriolla
Bioaerosolinäytteenotto: (1) suora näytteenotto tietystä hengitysliikkeestä; ja (2) epäsuora, passiivisen hengitystoiminnan ja ympäristönäytteiden oton jälkeen. Toistuva bioaerosolinäytteenotto suoritetaan 14 päivän kuluttua. |
Uloshengitetyn bioaerosolin syklonikokoelma
|
|
B: Ilmoitettu tuberkuloosi ilman ysköslaboratorion vahvistusta
Bioaerosolinäytteenotto: (1) suora näytteenotto tietystä hengitysliikkeestä; ja (2) epäsuora, passiivisen hengitystoiminnan ja ympäristönäytteiden oton jälkeen. Toistuva bioaerosolinäytteenotto suoritetaan 14 päivän kuluttua. |
Uloshengitetyn bioaerosolin syklonikokoelma
|
|
C: Ei ilmoitettu TB:lle
Bioaerosolinäytteenotto: (1) suora näytteenotto tietystä hengitysliikkeestä; ja (2) epäsuora, passiivisen hengitystoiminnan ja ympäristönäytteiden oton jälkeen. Toistuva bioaerosolinäytteenotto suoritetaan 14 päivän kuluttua. |
Uloshengitetyn bioaerosolin syklonikokoelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot Mtb:tä sisältävän bioaerosolin esiintyvyysosuuksissa ysköspositiivisissa ja yskösnegatiivisissa keuhkotuberkuloositapauksissa (ryhmät A ja B)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite (1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero elävien MTB-organismien lukumäärässä bioaerosoleissa näytteenottoilmalitraa kohden ja bioaerosolin hiukkastilavuuden nanolitraa kohden kerättynä sekä ysköspositiivisissa että yskösnegatiivisissa keuhko-TB-tapauksissa (ryhmät A ja B).
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tavoite (1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MTB:n, joka sisältää bioaerosoleja, esiintyvyys tuberkuloosiepäillyillä, joilla ei ole diagnosoitu kliinistä tuberkuloosia (ryhmä C)
|
12 kuukautta
|
|
Tutkiva tavoite (2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero elinkelpoisen MTB:n esiintyvyyden ja lukumäärän välillä potilailla, jotka saavat ja eivät saa IPT-profylaksia.
|
12 kuukautta
|
|
Tutkiva tavoite (3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero elinkelpoisen MTB:n esiintyvyyden ja lukumäärän välillä HIV-tartunnan saaneilla ja ilman.
|
12 kuukautta
|
|
Tutkiva tavoite (4)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero elinkelpoisen MTB:n esiintyvyyden ja lukumäärän välillä koehenkilöillä ennen tuberkuloosihoitoa ja sen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Tutkiva tavoite (5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero elävien MTB:n lukumäärässä bioaerosolissa, joka on kerätty suoralla ja epäsuoralla näytteenotolla.
|
12 kuukautta
|
|
Tutkiva tavoite (6)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MTB-genomien (ddPCR) suhde eläviin MTB-organismeihin (DMN-tre-positiivinen) MTB:tä sisältävässä bioaerosolissa
|
12 kuukautta
|
|
Tutkiva tavoite (7)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitä MTB-lipidejä on MTB:tä sisältävässä bioaerosolissa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AI147347-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Analyysin tulokset käsitellään käsittelemättömän tiedon lisäksi julkaistavaksi avoimen lähdekoodin vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja esitellään kansainvälisissä konferensseissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .