Bioaerosolprøvetaking ved mistanke om lungetuberkulose
23. mars 2023 oppdatert av: Desmond Tutu HIV Foundation
Bioaerosolprøvetaking av pasienter med mistanke om lungetuberkulose: en studieprotokoll
Tuberkulose (TB) overføres i bioaerosoler som inneholder Mycobacterium tuberculosis (Mtb).
Mtb-holdige bioaerosoler er sannsynligvis relatert til vertsinfeksjon og sentrale for pågående TB-overføring.
Det finnes ingen rutinemessig diagnostisk analyse for å måle Mtb i bioaerosoler.
Videre har publiserte studier av Mtb i bioaerosolprøver vært begrenset til personer med sputumpositiv lunge-TB.
Foreløpig TB-diagnose er basert på kliniske symptomer og sputumlaboratoriefunn.
Omtrent halvparten av alle pasienter som starter TB-behandling er imidlertid oppspyttnegative, noe som resulterer i en høy andel presumptive behandlinger.
Vi foreslår derfor å bruke en sensitiv prøvetakingsprotokoll for å undersøke prevalensen av Mtb-holdige bioaerosoler hos både sputumpositive og sputumnegative tuberkulosemistenkte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår pragmatiske parallellgruppedesign er rettet mot å identifisere levedyktig Mtb i bioaerosoler produsert av individer som går på en TB-klinikk i Cape Town, Sør-Afrika.
Bioaerosolprøvetaking vil bli utført på alle kvalifiserte individer med symptomer som tyder på tuberkulose og gjentas etter 14 dager hvis de opprinnelig er positive for levedyktig Mtb.
Deltakerne vil bli klassifisert i tre forskjellige grupper basert på National TB Control Program (NTBCP) kriterier: Gruppe A, TB-varsling med sputumbasert laboratoriebekreftelse; Gruppe B, TB-melding med empirisk diagnose; og gruppe C, enkeltpersoner ikke varslet.
Gruppe C-individer med påvisbar Mtb-bioaerosol vil bli overvåket inntil klinisk og laboratoriestatus er oppløst.
Innsamling av bioaerosolprøver vil skje via to påfølgende prøvetakingsmodaliteter: (1) direkte prøvetaking av en spesifikk respirasjonsmanøver; og (2) indirekte prøvetaking etter passiv respirasjonsaktivitet og miljøprøvetaking.
mikroskopi.
Mtb-genomer og mykobakterielle og vertslipider vil bli påvist ved hjelp av henholdsvis dråpedigital PCR og massespektrometrianalyser.
Hovedmålet er å bestemme prevalensen av Mtb-bioaerosoler hos alle deltakere på TB-klinikken og i hver av de gjensidig utelukkende gruppene A, B og C. Sekundære mål er å undersøke forskjeller i prevalens av Mtb-bioaerosol etter HIV-status, gjeldende isoniazid-forebyggende terapi ( IPT) bruk og før og etter oppstart av anti-TB kjemoterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
- Aerobiology Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter med luftveis- og/eller konstitusjonelle symptomer som tyder på lunge-TB som selv melder seg til to TB-klinikker i peri-urbane bosetninger med høy tetthet i Cape Town, Sør-Afrika, vil bli tilbudt rekruttering til studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 13 år
- person med mistanke om tuberkulose
- skriftlig, informert samtykke (foreldresamtykke og pasientsamtykke for personer under 18 år)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
A: Varslet tuberkulose med sputumlaboratoriebekreftelse
Bioaerosolprøvetaking: (1) direkte prøvetaking av en spesifikk respirasjonsmanøver; og (2) indirekte, etter passiv respirasjonsaktivitet og miljøprøvetaking. Gjentatte bioaerosolprøver vil bli utført etter 14 dager. |
Syklonsamling av utåndet bioaerosol
|
|
B: Varslet tuberkulose uten sputumlaboratoriebekreftelse
Bioaerosolprøvetaking: (1) direkte prøvetaking av en spesifikk respirasjonsmanøver; og (2) indirekte, etter passiv respirasjonsaktivitet og miljøprøvetaking. Gjentatte bioaerosolprøver vil bli utført etter 14 dager. |
Syklonsamling av utåndet bioaerosol
|
|
C: Ikke varslet for TB
Bioaerosolprøvetaking: (1) direkte prøvetaking av en spesifikk respirasjonsmanøver; og (2) indirekte, etter passiv respirasjonsaktivitet og miljøprøvetaking. Gjentatte bioaerosolprøver vil bli utført etter 14 dager. |
Syklonsamling av utåndet bioaerosol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i prevalensandeler av Mtb-holdig bioaerosol i sputumpositive og sputumnegative lunge-TB-tilfeller (gruppe A og B)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål (1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i antall levedyktige MTB-organismer i bioaerosoler per liter luftprøvet og per nanoliter bioaerosolpartikkelvolum samlet i både sputumpositive og sputumnegative lunge-TB-tilfeller (gruppe A og B).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende mål (1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prevalensen av MTB-holdige bioaerosoler hos TB-mistenkte som ikke er diagnostisert med klinisk TB (gruppe C)
|
12 måneder
|
|
Undersøkende mål (2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i prevalens og antall levedyktig MTB hos personer som mottar og ikke mottar IPT-profylakse.
|
12 måneder
|
|
Undersøkende mål (3)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i prevalens og antall levedyktig MTB hos personer med og uten HIV-infeksjon.
|
12 måneder
|
|
Undersøkende mål (4)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i prevalens og antall levedyktig MTB hos forsøkspersoner før og etter TB-behandling.
|
12 måneder
|
|
Undersøkende mål (5)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i antall levedyktig MTB i bioaerosol samlet ved direkte og indirekte prøvetaking.
|
12 måneder
|
|
Undersøkende mål (6)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forholdet mellom MTB-genomer (ddPCR) og levedyktige MTB-organismer (DMN-tre-positive) i MTB som inneholder bioaerosol
|
12 måneder
|
|
Utforskende mål (7)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilke MTB-lipider er tilstede i MTB som inneholder bioaerosol
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AI147347-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av analysen i tillegg til de ubehandlede dataene vil bli sendt inn for publisering i åpen kildekode fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på internasjonale konferanser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .