Bioaerosolprovtagning vid misstänkt lungtuberkulos
23 mars 2023 uppdaterad av: Desmond Tutu HIV Foundation
Bioaerosolprovtagning av patienter med misstänkt lungtuberkulos: ett studieprotokoll
Tuberkulos (TB) överförs i bioaerosoler som innehåller Mycobacterium tuberculosis (Mtb).
Mtb-innehållande bioaerosoler är sannolikt relaterade till värdsmitta och centrala för pågående TB-överföring.
Det finns ingen rutindiagnostisk analys för att mäta Mtb i bioaerosoler.
Dessutom har publicerade studier av Mtb i bioaerosolprover begränsats till individer med sputumpositiv lung-TB.
För närvarande är TB-diagnostik baserad på kliniska symtom och fynd från sputumlaboratorier.
Ungefär hälften av alla patienter som påbörjar tuberkulosbehandling är dock sputumnegativa vilket resulterar i en hög andel presumtiva behandlingar.
Vi föreslår därför att använda ett känsligt provtagningsprotokoll för att undersöka förekomsten av Mtb-innehållande bioaerosoler hos både sputumpositiva och sputumnegativa tuberkulosmisstänkta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår pragmatiska, parallella gruppdesign syftar till att identifiera livskraftig Mtb i bioaerosoler som produceras av individer som går på en TB-klinik i Kapstaden, Sydafrika.
Bioaerosolprovtagning kommer att utföras på alla kvalificerade individer som uppvisar symtom som tyder på TB och upprepas efter 14 dagar om de initialt var positiva för livskraftig Mtb.
Deltagarna kommer att klassificeras i tre distinkta grupper baserat på kriterierna för National TB Control Program (NTBCP): Grupp A, TB-anmälan med sputumbaserad laboratoriebekräftelse; Grupp B, TB-anmälan med empirisk diagnos; och grupp C, individer ej underrättade.
Grupp C-individer med detekterbar Mtb-bioaerosol kommer att övervakas tills klinisk status och laboratoriestatus upphör.
Insamling av bioaerosolprover kommer att ske via två på varandra följande provtagningsmetoder: (1) direkt provtagning av en specifik andningsmanöver; och (2) indirekt provtagning efter passiv andningsaktivitet och miljöprovtagning.
mikroskopi.
Mtb-genom och mykobakterie- och värdlipider kommer att detekteras med hjälp av droppdigital PCR respektive masspektrometrianalys.
Det primära målet är att fastställa prevalensen av Mtb-bioaerosoler hos alla deltagare på TB-kliniken och i var och en av de ömsesidigt uteslutande grupperna A, B och C. Sekundära mål är att undersöka skillnader i prevalens av Mtb-bioaerosol beroende på HIV-status, nuvarande isoniazidförebyggande terapi ( IPT) användning och före och efter initiering av anti-TB kemoterapi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Aerobiology Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På varandra följande patienter med andnings- och/eller konstitutionella symtom som tyder på pulmonell TB som själva presenterar sig på två TB-kliniker i tätortsnära bosättningar i Kapstaden, Sydafrika kommer att erbjudas rekrytering till studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 13 år
- person med misstänkt tuberkulos
- tillhandahållande av skriftligt, informerat samtycke (förälders samtycke och patientsamtycke för personer under 18 år)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
S: Anmäld TB med sputumlaboratoriebekräftelse
Bioaerosolprovtagning: (1) direkt provtagning av en specifik andningsmanöver; och (2) indirekt, efter passiv andningsaktivitet och miljöprovtagning. Upprepad bioaerosolprovtagning kommer att utföras efter 14 dagar. |
Cyklonsamling av utandad bioaerosol
|
|
B: Anmäld TB utan sputumlaboratoriebekräftelse
Bioaerosolprovtagning: (1) direkt provtagning av en specifik andningsmanöver; och (2) indirekt, efter passiv andningsaktivitet och miljöprovtagning. Upprepad bioaerosolprovtagning kommer att utföras efter 14 dagar. |
Cyklonsamling av utandad bioaerosol
|
|
C: Inte anmäld för TB
Bioaerosolprovtagning: (1) direkt provtagning av en specifik andningsmanöver; och (2) indirekt, efter passiv andningsaktivitet och miljöprovtagning. Upprepad bioaerosolprovtagning kommer att utföras efter 14 dagar. |
Cyklonsamling av utandad bioaerosol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt mål
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden i prevalensandelar av Mtb-innehållande bioaerosol i sputumpositiva och sputumnegativa lung-TB-fall (Grupp A & B)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt mål (1)
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden i antal livsdugliga MTB-organismer i bioaerosoler per liter provtagen luft och per nanoliter bioaerosolpartikelvolym som samlats in i både sputumpositiva och sputumnegativa lung-TB-fall (Grupp A & B).
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande mål (1)
Tidsram: 12 månader
|
Prevalensen av MTB-innehållande bioaerosoler hos TB-misstänkta som inte diagnostiserats med klinisk TB (Grupp C)
|
12 månader
|
|
Undersökande syfte (2)
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden i prevalens och antal livskraftiga MTB hos patienter som får och inte får IPT-profylax.
|
12 månader
|
|
Undersökande mål (3)
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden i prevalens och antal livskraftiga MTB hos försökspersoner med och utan HIV-infektion.
|
12 månader
|
|
Undersökande mål (4)
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden i prevalens och antal livskraftiga MTB hos försökspersoner före och efter TB-terapi.
|
12 månader
|
|
Undersökande syfte (5)
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden i antal livskraftiga MTB i bioaerosol som samlats in genom direkt och indirekt provtagning.
|
12 månader
|
|
Undersökande mål (6)
Tidsram: 12 månader
|
Förhållandet mellan MTB-genom (ddPCR) och livskraftiga MTB-organismer (DMN-tre-positiva) i MTB som innehåller bioaerosol
|
12 månader
|
|
Undersökande mål (7)
Tidsram: 12 månader
|
Vilka MTB-lipider finns i MTB innehållande bioaerosol
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AI147347-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultaten av analysen utöver de obearbetade data kommer att lämnas in för publicering i öppen källkod peer-reviewed tidskrifter och presenteras vid internationella konferenser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .