Amostragem de bioaerossol na suspeita de tuberculose pulmonar
23 de março de 2023 atualizado por: Desmond Tutu HIV Foundation
Amostragem de Bioaerossol de Pacientes com Suspeita de Tuberculose Pulmonar: Um Protocolo de Estudo
A tuberculose (TB) é transmitida em bioaerossóis contendo Mycobacterium tuberculosis (Mtb).
Os bioaerossóis contendo Mtb provavelmente estão relacionados à infecciosidade do hospedeiro e são essenciais para a transmissão contínua da TB.
Não existe nenhum ensaio de diagnóstico de rotina para medir Mtb em bioaerossóis.
Além disso, estudos publicados de Mtb em amostras de bioaerossol foram limitados a indivíduos com tuberculose pulmonar com escarro positivo.
Atualmente, o diagnóstico de TB é baseado em sintomas clínicos e achados laboratoriais de escarro.
No entanto, aproximadamente metade de todos os pacientes que iniciam o tratamento de TB apresentam escarro negativo, resultando em uma alta proporção de tratamentos presuntivos.
Portanto, propomos o uso de um protocolo de amostragem sensível para investigar a prevalência de bioaerossóis contendo Mtb em suspeitos de TB com escarro positivo e negativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso projeto pragmático de grupos paralelos visa identificar Mtb viável em bioaerossóis produzidos por indivíduos atendidos em uma clínica de TB na Cidade do Cabo, África do Sul.
Amostragem de bioaerossol será realizada em todos os indivíduos elegíveis apresentando sintomas indicativos de TB e repetida em 14 dias se inicialmente positivo para Mtb viável.
Os participantes serão classificados em três grupos distintos com base nos critérios do Programa Nacional de Controle da TB (NTBCP): Grupo A, notificação de TB com confirmação laboratorial baseada em escarro; Grupo B, notificação de TB com diagnóstico empírico; e Grupo C, indivíduos não notificados.
Indivíduos do grupo C com bioaerossol de Mtb detectável serão monitorados até a resolução do quadro clínico e laboratorial.
A coleta de amostras de bioaerossol será feita por meio de duas modalidades consecutivas de amostragem: (1) amostragem direta de uma manobra respiratória específica; e (2) amostragem indireta após atividade respiratória passiva e amostragem ambiental.
microscopia.
Genomas de Mtb e lipídeos de micobactérias e hospedeiros serão detectados por PCR digital de gotículas e espectrometria de massa, respectivamente.
O objetivo principal é determinar a prevalência de bioaerossóis de Mtb em todos os atendimentos clínicos de TB e em cada um dos grupos A, B e C mutuamente exclusivos. IPT) e antes e depois do início da quimioterapia anti-TB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Aerobiology Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos com sintomas respiratórios e/ou constitucionais sugestivos de TB pulmonar que se apresentarem em duas clínicas de TB em assentamentos periurbanos de alta densidade na Cidade do Cabo, África do Sul, serão recrutados para o estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 13 anos
- pessoa com suspeita de tuberculose
- fornecimento de consentimento informado por escrito (consentimento dos pais e consentimento do paciente para menores de 18 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A: TB notificada com confirmação laboratorial de escarro
Amostragem de bioaerossol: (1) amostragem direta de uma manobra respiratória específica; e (2) indireta, seguindo atividade respiratória passiva e amostragem ambiental. A amostragem repetida de bioaerossol será realizada em 14 dias. |
Coleta ciclone de bioaerossol exalado
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|
B: TB notificada sem confirmação laboratorial de escarro
Amostragem de bioaerossol: (1) amostragem direta de uma manobra respiratória específica; e (2) indireta, seguindo atividade respiratória passiva e amostragem ambiental. A amostragem repetida de bioaerossol será realizada em 14 dias. |
Coleta ciclone de bioaerossol exalado
|
|
C: Não notificado para TB
Amostragem de bioaerossol: (1) amostragem direta de uma manobra respiratória específica; e (2) indireta, seguindo atividade respiratória passiva e amostragem ambiental. A amostragem repetida de bioaerossol será realizada em 14 dias. |
Coleta ciclone de bioaerossol exalado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário
Prazo: 12 meses
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A diferença nas proporções de prevalência de bioaerossol contendo Mtb em casos de tuberculose pulmonar com escarro positivo e negativo (Grupos A e B)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Secundário (1)
Prazo: 12 meses
|
A diferença no número de organismos MTB viáveis em bioaerossóis por litro de ar amostrado e por nanolitro de volume particulado de bioaerossol coletado em casos de tuberculose pulmonar com escarro positivo e negativo (Grupos A e B).
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivo Exploratório (1)
Prazo: 12 meses
|
A prevalência de MTB contendo bioaerossóis em suspeitos de TB não diagnosticados com TB clínica (Grupo C)
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12 meses
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Objetivo Exploratório (2)
Prazo: 12 meses
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A diferença na prevalência e números de MTB viável em indivíduos recebendo e não recebendo profilaxia IPT.
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12 meses
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Objetivo Exploratório (3)
Prazo: 12 meses
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A diferença na prevalência e números de MTB viável em indivíduos com e sem infecção por HIV.
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12 meses
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Objetivo Exploratório (4)
Prazo: 12 meses
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A diferença na prevalência e números de MTB viável em indivíduos antes e depois da terapia de TB.
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12 meses
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Objetivo Exploratório (5)
Prazo: 12 meses
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A diferença no número de MTB viável em bioaerossol coletado por amostragem direta e indireta.
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12 meses
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Objetivo Exploratório (6)
Prazo: 12 meses
|
A proporção de genomas MTB (ddPCR) para organismos MTB viáveis (DMN-tre-positivo) em MTB contendo bioaerossol
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12 meses
|
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Objetivo Exploratório (7)
Prazo: 12 meses
|
Quais lipídios MTB estão presentes em MTB contendo bioaerossol
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AI147347-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados da análise, além dos dados não processados, serão enviados para publicação em periódicos de código aberto revisados por pares e apresentados em conferências internacionais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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