Campionamento di bioaerosol nella sospetta tubercolosi polmonare
23 marzo 2023 aggiornato da: Desmond Tutu HIV Foundation
Campionamento di bioaerosol di pazienti con sospetta tubercolosi polmonare: un protocollo di studio
La tubercolosi (TB) viene trasmessa in bioaerosol contenenti Mycobacterium tuberculosis (Mtb).
I bioaerosol contenenti Mtb sono probabilmente correlati all'infettività dell'ospite e sono fondamentali per la trasmissione della tubercolosi in corso.
Non esiste alcun test diagnostico di routine per misurare Mtb nei bioaerosol.
Inoltre, gli studi pubblicati su Mtb in campioni di bioaerosol sono stati limitati a individui con tubercolosi polmonare positiva all'espettorato.
Attualmente la diagnosi di tubercolosi si basa sui sintomi clinici e sui risultati di laboratorio dell'espettorato.
Tuttavia, circa la metà di tutti i pazienti che iniziano il trattamento per la tubercolosi sono negativi all'espettorato, il che comporta un'alta percentuale di presunti trattamenti.
Proponiamo quindi di utilizzare un protocollo di campionamento sensibile per indagare la prevalenza di bioaerosol contenenti Mtb nei sospetti di tubercolosi sia positivi che negativi all'espettorato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro progetto pragmatico a gruppi paralleli mira a identificare Mtb vitale nei bioaerosol prodotti da individui che frequentano una clinica per la tubercolosi a Città del Capo, in Sudafrica.
Il campionamento di bioaerosol verrà eseguito su tutti gli individui idonei che presentano sintomi indicativi di tubercolosi e ripetuto a 14 giorni se inizialmente positivo per Mtb vitale.
I partecipanti saranno classificati in tre gruppi distinti in base ai criteri del programma nazionale di controllo della tubercolosi (NTBCP): gruppo A, notifica della tubercolosi con conferma di laboratorio basata sull'espettorato; Gruppo B, notifica di tubercolosi con diagnosi empirica; e gruppo C, persone non notificate.
Gli individui del gruppo C con bioaerosol Mtb rilevabile saranno monitorati fino alla risoluzione dello stato clinico e di laboratorio.
La raccolta dei campioni di bioaerosol avverrà attraverso due modalità di campionamento consecutive: (1) campionamento diretto di una specifica manovra respiratoria; e (2) campionamento indiretto a seguito di attività respiratoria passiva e campionamento ambientale.
microscopia.
I genomi di Mtb ei lipidi micobatterici e dell'ospite saranno rilevati mediante PCR digitale di goccioline e analisi di spettrometria di massa, rispettivamente.
L'obiettivo primario è determinare la prevalenza dei bioaerosol Mtb in tutti i partecipanti alla clinica per la tubercolosi e in ciascuno dei gruppi A, B e C che si escludono a vicenda. IPT) e prima e dopo l'inizio della chemioterapia anti-TBC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Aerobiology Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti consecutivi con sintomi respiratori e/o costituzionali indicativi di tubercolosi polmonare che si presentano da soli a due cliniche per la tubercolosi in insediamenti periurbani ad alta densità a Città del Capo, in Sud Africa, verrà offerto il reclutamento per lo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 13 anni
- persona con sospetta tubercolosi
- fornitura di consenso informato scritto (consenso dei genitori e consenso del paziente per i minori di 18 anni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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A: TB notificata con conferma di laboratorio dell'espettorato
Campionamento di bioaerosol: (1) campionamento diretto di una specifica manovra respiratoria; e (2) indiretto, a seguito di attività respiratoria passiva e campionamento ambientale. Ripetere il campionamento del bioaerosol sarà condotto a 14 giorni. |
Raccolta a ciclone di bioaerosol esalato
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B: tubercolosi notificata senza conferma di laboratorio dell'espettorato
Campionamento di bioaerosol: (1) campionamento diretto di una specifica manovra respiratoria; e (2) indiretto, a seguito di attività respiratoria passiva e campionamento ambientale. Ripetere il campionamento del bioaerosol sarà condotto a 14 giorni. |
Raccolta a ciclone di bioaerosol esalato
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|
C: Non notificato per TB
Campionamento di bioaerosol: (1) campionamento diretto di una specifica manovra respiratoria; e (2) indiretto, a seguito di attività respiratoria passiva e campionamento ambientale. Ripetere il campionamento del bioaerosol sarà condotto a 14 giorni. |
Raccolta a ciclone di bioaerosol esalato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scopo primario
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza nelle proporzioni di prevalenza del bioaerosol contenente Mtb nei casi di tubercolosi polmonare con espettorato positivo e con espettorato negativo (gruppi A e B)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo secondario (1)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza nel numero di organismi MTB vitali nei bioaerosol per litro di aria campionata e per nanolitro di volume di particolato di bioaerosol raccolto in entrambi i casi di tubercolosi polmonare con espettorato positivo e con espettorato negativo (gruppi A e B).
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scopo esplorativo (1)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La prevalenza di MTB contenente bioaerosol nei sospetti di tubercolosi senza diagnosi di tubercolosi clinica (Gruppo C)
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12 mesi
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Scopo esplorativo (2)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza nella prevalenza e nel numero di MTB vitali nei soggetti che ricevono e non ricevono la profilassi IPT.
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12 mesi
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Scopo esplorativo (3)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza nella prevalenza e nel numero di MTB vitali in soggetti con e senza infezione da HIV.
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12 mesi
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Scopo esplorativo (4)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza nella prevalenza e nel numero di MTB vitali nei soggetti prima e dopo la terapia della tubercolosi.
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12 mesi
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Scopo esplorativo (5)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza nel numero di MTB vitali nel bioaerosol raccolto mediante campionamento diretto e indiretto.
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12 mesi
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Scopo esplorativo (6)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rapporto tra genomi MTB (ddPCR) e organismi MTB vitali (DMN-tre-positivi) in MTB contenente bioaerosol
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12 mesi
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Scopo esplorativo (7)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quali lipidi MTB sono presenti in MTB contenente bioaerosol
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AI147347-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati dell'analisi in aggiunta ai dati non elaborati saranno inviati per la pubblicazione su riviste peer-reviewed open source e presentati a conferenze internazionali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Campionamento di bioaerosol
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C-Polar InnovationsKelowna General HospitalNon ancora reclutamento