疑似肺结核患者的生物气溶胶采样
2023年3月23日 更新者：Desmond Tutu HIV Foundation
疑似肺结核患者的生物气溶胶采样：一项研究方案
结核病 (TB) 在含有结核分枝杆菌 (Mtb) 的生物气溶胶中传播。
含 Mtb 的生物气溶胶可能与宿主传染性有关，并且是正在进行的结核病传播的核心。
不存在用于测量生物气溶胶中 Mtb 的常规诊断分析。
此外，已发表的生物气溶胶样本中 Mtb 的研究仅限于痰阳性肺结核患者。
目前，结核病诊断基于临床症状和痰实验室检查结果。
然而，大约一半开始接受结核病治疗的患者痰液呈阴性，导致很大比例的假定治疗。
因此，我们建议使用敏感的采样方案来调查痰阳性和痰阴性结核病嫌疑人中含有 Mtb 的生物气溶胶的流行情况。
研究概览
详细说明
我们务实的平行组设计旨在识别在南非开普敦结核病诊所就诊的个人产生的生物气溶胶中可行的结核分枝杆菌。
将对所有表现出 TB 症状的符合条件的个体进行生物气溶胶取样，如果最初对活 Mtb 呈阳性，则在 14 天时重复进行。
根据国家结核病控制规划 (NTBCP) 标准，参与者将分为三个不同的组：A 组，结核病通知和基于痰液的实验室确认； B 组，结核病通知和经验诊断； C 组，未通知的个人。
将监测具有可检测的 Mtb 生物气溶胶的 C 组个体，直到解决临床和实验室状况。
生物气溶胶样本的收集将通过两种连续的采样方式进行：(1) 特定呼吸动作的直接采样； (2) 被动呼吸活动和环境采样后的间接采样。
显微镜。
Mtb 基因组和分枝杆菌和宿主脂质将分别使用液滴数字 PCR 和质谱分析进行检测。
主要目标是确定所有结核病门诊就诊者以及相互排斥的 A、B 和 C 组中 Mtb 生物气溶胶的流行率。次要目标是调查 Mtb 生物气溶胶流行率在 HIV 状态、当前异烟肼预防性治疗方面的差异（ IPT）的使用以及抗结核化疗开始前后的情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非
- Aerobiology Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
连续出现呼吸道和/或全身症状提示肺结核的患者，如果他们自行前往南非开普敦高密度城郊定居点的两个结核病诊所，将被招募参加该研究
描述
纳入标准：
- 13岁以上
- 怀疑患有结核病的人
- 提供书面知情同意书（18 岁以下者需父母同意和患者同意）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A: 通知结核病与痰实验室确认
生物气溶胶采样：(1) 特定呼吸动作的直接采样； (2) 间接的，遵循被动呼吸活动和环境采样。 将在第 14 天进行重复生物气溶胶采样。 |
呼出的生物气溶胶旋风收集
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B：通知结核病但无痰实验室确认
生物气溶胶采样：(1) 特定呼吸动作的直接采样； (2) 间接的，遵循被动呼吸活动和环境采样。 将在第 14 天进行重复生物气溶胶采样。 |
呼出的生物气溶胶旋风收集
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C：未通知结核病
生物气溶胶采样：(1) 特定呼吸动作的直接采样； (2) 间接的，遵循被动呼吸活动和环境采样。 将在第 14 天进行重复生物气溶胶采样。 |
呼出的生物气溶胶旋风收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要目标
大体时间：12个月
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痰阳性和痰阴性肺结核病例中含有 Mtb 的生物气溶胶的流行比例差异（A 组和 B 组）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要目标 (1)
大体时间：12个月
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在痰阳性和痰阴性肺结核病例（A 组和 B 组）中采集的每升空气样本和每纳升生物气溶胶颗粒体积中生物气溶胶中存活的 MTB 生物数量的差异。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索目标 (1)
大体时间：12个月
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未诊断为临床结核病的疑似结核病患者中含有生物气溶胶的 MTB 流行率（C 组）
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12个月
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探索目标 (2)
大体时间：12个月
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接受和未接受 IPT 预防的受试者中存活 MTB 的流行率和数量的差异。
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12个月
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探索目标 (3)
大体时间：12个月
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感染和未感染 HIV 的受试者中存活 MTB 的流行率和数量的差异。
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12个月
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探索目标 (4)
大体时间：12个月
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结核病治疗前后受试者中存活的 MTB 患病率和数量的差异。
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12个月
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探索目标 (5)
大体时间：12个月
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通过直接和间接采样收集的生物气溶胶中活 MTB 数量的差异。
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12个月
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探索目标 (6)
大体时间：12个月
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在含有生物气溶胶的 MTB 中，MTB 基因组 (ddPCR) 与活的 MTB 生物体（DMN-tre 阳性）的比率
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12个月
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探索目标 (7)
大体时间：12个月
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含有 MTB 的生物气溶胶中存在哪些 MTB 脂质
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月27日
研究完成 (实际的)
2022年5月27日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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