의심되는 폐결핵에서 바이오에어로졸 샘플링
2023년 3월 23일 업데이트: Desmond Tutu HIV Foundation
폐결핵이 의심되는 환자의 바이오에어로졸 샘플링: 연구 프로토콜
결핵(TB)은 Mycobacterium tuberculosis(Mtb)를 포함하는 바이오 에어로졸에서 전염됩니다.
Mtb 함유 바이오 에어로졸은 숙주 감염성과 관련이 있고 진행 중인 결핵 전파의 핵심입니다.
바이오에어로졸에서 Mtb를 측정하기 위한 일상적인 진단 분석은 존재하지 않습니다.
또한, 바이오 에어로졸 샘플에서 Mtb에 대한 발표된 연구는 가래 양성 폐결핵 환자에게만 국한되었습니다.
현재 결핵 진단은 임상 증상과 객담 실험실 소견에 근거합니다.
그러나 결핵 치료를 시작한 모든 환자의 약 절반은 객담 음성이어서 추정 치료의 비율이 높습니다.
따라서 우리는 가래 양성 및 가래 음성 TB 용의자 모두에서 Mtb 함유 바이오 에어로졸의 유병률을 조사하기 위해 민감한 샘플링 프로토콜을 사용할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 실용적인 병렬 그룹 설계는 남아프리카 케이프 타운의 결핵 클리닉에 참석하는 개인이 생성한 바이오 에어로졸에서 실행 가능한 Mtb를 식별하는 것을 목표로 합니다.
생물학적 에어로졸 샘플링은 TB를 나타내는 증상을 나타내는 모든 적격 개인에 대해 수행되고 처음에 생존 가능한 Mtb에 대해 양성인 경우 14일에 반복됩니다.
참가자는 NTBCP(National TB Control Program) 기준에 따라 세 가지 그룹으로 분류됩니다. 그룹 B, 경험적 진단을 통한 결핵 통지; 및 그룹 C, 통지되지 않은 개인.
검출 가능한 Mtb 바이오에어로졸이 있는 그룹 C 개인은 임상 및 실험실 상태가 해결될 때까지 모니터링됩니다.
바이오 에어로졸 표본 수집은 두 가지 연속적인 샘플링 양식을 통해 이루어집니다: (1) 특정 호흡 조작의 직접 샘플링; 및 (2) 수동 호흡 활동 및 환경 샘플링에 따른 간접 샘플링.
현미경 사용.
Mtb 게놈과 마이코박테리아 및 숙주 지질은 각각 액적 디지털 PCR 및 질량 분석 분석을 사용하여 검출됩니다.
1차 목표는 모든 TB 클리닉 참석자와 상호 배타적인 각 그룹 A, B 및 C에서 Mtb 바이오에어로졸의 유병률을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 HIV 상태, 현재 isoniazid 예방 요법에 따라 Mtb 바이오에어로졸의 유병률 차이를 조사하는 것입니다. IPT) 항결핵 화학요법의 사용 및 개시 전후.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Aerobiology Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
남아프리카 케이프 타운의 고밀도 도시 근교 정착지에 있는 2개의 결핵 클리닉에 자진하여 폐결핵을 암시하는 호흡기 및/또는 체질 증상이 있는 연속 환자에게 연구 모집을 제안합니다.
설명
포함 기준:
- 만 13세 이상
- 결핵이 의심되는 사람
- 서면 동의서 제공(18세 미만의 경우 부모 동의 및 환자 동의)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A: 객담 검사실 확인과 함께 통보된 결핵
바이오에어로졸 샘플링: (1) 특정 호흡 조작의 직접 샘플링; 및 (2) 간접, 수동 호흡 활동 및 환경 샘플링 후. 반복 바이오에어로졸 샘플링은 14일에 수행될 것이다. |
내쉬는 바이오 에어로졸의 사이클론 수집
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B: 객담 검사실 확인 없이 통보된 결핵
바이오에어로졸 샘플링: (1) 특정 호흡 조작의 직접 샘플링; 및 (2) 간접, 수동 호흡 활동 및 환경 샘플링 후. 반복 바이오에어로졸 샘플링은 14일에 수행될 것이다. |
내쉬는 바이오 에어로졸의 사이클론 수집
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C: 결핵에 대해 통보되지 않음
바이오에어로졸 샘플링: (1) 특정 호흡 조작의 직접 샘플링; 및 (2) 간접, 수동 호흡 활동 및 환경 샘플링 후. 반복 바이오에어로졸 샘플링은 14일에 수행될 것이다. |
내쉬는 바이오 에어로졸의 사이클론 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 12 개월
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가래 양성 및 가래 음성 폐결핵 사례에서 Mtb 함유 바이오 에어로졸의 유병률 차이(그룹 A 및 B)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 목표 (1)
기간: 12 개월
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가래 양성 및 가래 음성 폐결핵 사례(그룹 A 및 B) 모두에서 수집된 공기 1리터당 바이오에어로졸 미립자 부피 나노리터당 바이오에어로졸에서 생존 가능한 MTB 유기체 수의 차이.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 목표(1)
기간: 12 개월
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임상적 결핵으로 진단되지 않은 결핵 의심자에서 바이오에어로졸을 함유한 MTB의 유병률(그룹 C)
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12 개월
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탐색 목표(2)
기간: 12 개월
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IPT 예방을 받는 대상과 받지 않는 대상의 유병률 및 실행 가능한 MTB 수의 차이.
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12 개월
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탐색 목표(3)
기간: 12 개월
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HIV 감염 여부에 따른 생존 가능한 MTB의 유병률과 수의 차이.
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12 개월
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탐색 목표 (4)
기간: 12 개월
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결핵 치료 전과 후의 대상자에서 유병률과 생존 가능한 MTB의 수의 차이.
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12 개월
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탐색 목표 (5)
기간: 12 개월
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직접 및 간접 샘플링에 의해 수집된 바이오 에어로졸에서 실행 가능한 MTB 수의 차이.
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12 개월
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탐색 목표 (6)
기간: 12 개월
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바이오에어로졸을 포함하는 MTB에서 생존 가능한 MTB 유기체(DMN-tre-positive)에 대한 MTB 게놈(ddPCR)의 비율
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12 개월
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탐색 목표 (7)
기간: 12 개월
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바이오에어로졸을 포함하는 MTB에 존재하는 MTB 지질
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01AI147347-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
처리되지 않은 데이터와 함께 분석 결과는 오픈 소스 피어 리뷰 저널에 게시하기 위해 제출되고 국제 회의에서 발표됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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