OPC-214870の単回経口錠剤投与の効果を評価するための単盲検プラセボ対照外来患者試験

包含基準:

• -18歳から64歳までの男性および女性の被験者。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m^2 であること。
• -脳波で光発作反応の診断と病歴がある被験者。
• 被験者は、スクリーニング前の1か月間安定している必要があります。 安定とは、併用療法に変化がなく、治験責任医師の意見で悪化がないことと定義されます。
• 被験者は、AEDの治療を受けていないか、現在最大3つのAEDで治療されている可能性があります。
• 被験者は、少なくとも1つの目の状態で、EEGで少なくとも3ポイントの再現可能な標準化された光感受性範囲を持っている必要があります。
• -治験からスクリーニングまで、IMPの最終投与から90日後まで、禁欲を維持することに同意するか、二重バリア形式の避妊を実践する被験者、または不妊として記録されている非出産の可能性のある男性および女性（つまり、 -両側精巣摘除術を受けた男性被験者、および両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または子宮摘出術を受けた女性被験者、または閉経後少なくとも12か月の女性被験者。

除外基準:

• 非てんかん発作の病歴
• 過去5年間のてんかん重積症の病歴
• -活動中の中枢神経系（CNS）感染症、脱髄疾患、変性神経疾患、または試験の過程で進行性とみなされるCNS疾患は、試験結果の解釈を混乱させる可能性があります。
• 乱用物質の陽性尿薬物スクリーニング、または試験サイトへのチェックイン時。 -ベンゾジアゼピンは乱用薬物として除外されますが、レスキュー薬として、または登録時の被験者の安定した併用薬の一部として許可されます。
• -スクリーニング前の24か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴。
• 投与前7日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、またはセビリアオレンジジュースを摂取した。
• 投与前 24 時間以内に 1 つ以上のアルコール飲料を消費した。 メチルキサンチンを含む食品および飲料 (カフェイン入りコーヒー、カフェイン入り紅茶、カフェイン入りソーダ、およびチョコレート) は、試験中ずっと安定していなければなりません。
• スクリーニングおよび訪問前の24時間以内の極端な身体活動
• -授乳中の女性、および/またはIMPを受ける前に妊娠検査結果が陽性である女性
• -スクリーニング前の30日以内に治験薬を服用した被験者。
• 市販薬、漢方薬、またはビタミンサプリメントを投与前 14 日または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に使用し、抗生物質を投与前 30 日以内に使用した。
• 過去6か月以内に脳神経外科手術を受けた被験者。
• ケトジェニックダイエット中の被験者。
• 重大な睡眠障害、または睡眠不足を引き起こす障害または活動の病歴。
• 「夜勤」をしている方
• -制御されていない睡眠障害のある被験者;被験者は、安定した用量の睡眠薬を服用している必要があります。
• -過去、または現在の肝炎または後天性免疫不全症候群、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（抗HCV）、および/またはHIV抗体の保因者。