Et enkeltblindt, placebokontrolleret, ambulant forsøg for at vurdere virkningerne af en enkelt oral tabletdosis af OPC-214870

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 64 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m^2 inklusive.
• Personer med en diagnose og historie med fotoparoksysmal respons på EEG.
• Forsøgspersoner skal være stabile i 1 måned før screening. Stabil er defineret som ingen ændring i samtidig behandling og ingen forværring efter investigators mening.
• Forsøgspersoner kan være behandlingsnaive over for AED'er eller i øjeblikket behandlet med op til 3 AED'er.
• Forsøgspersoner skal have et reproducerbart standardiseret lysfølsomhedsområde på EEG på mindst 3 punkter i mindst 1 øjentilstand.
• Forsøgspersoner, der indvilliger i at forblive afholdende, eller praktiserer dobbeltbarriere former for prævention, fra forsøg til screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af IMP, ELLER mænd og kvinder i ikke-fertil alder, som er dokumenteret som sterile (dvs. mandlige forsøgspersoner, der har gennemgået bilateral orkidektomi, og kvindelige forsøgspersoner, der har gennemgået bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi, eller som har været postmenopausale i mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med ikke-epileptiske anfald
• Status epilepticus i de sidste 5 år
• En aktiv infektion i centralnervesystemet (CNS), demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom eller enhver CNS-sygdom, der anses for at være progressiv i løbet af forsøget, og som kan forvirre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.
• Positiv urinmedicinsk screening for misbrug eller ved check-in på forsøgsstedet. Benzodiazepiner er udelukket som et misbrugsstof, men er tilladt som redningsmedicin eller når en del af forsøgspersonens stabile samtidige medicinering ved indskrivning.
• Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 24 måneder før screening.
• Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinjuice inden for 7 dage før dosering.
• Indtagelse af mere end 1 alkoholholdig drik inden for 24 timer før dosering. Mad og drikke, der indeholder methylxanthiner (koffeinholdig kaffe, koffeinholdig te, koffeinholdig sodavand og chokolade) skal forblive stabile under hele forsøget.
• Ekstrem fysisk aktivitet inden for 24 timer før screening og besøg
• Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP
• Forsøgsperson har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
• Brug af håndkøbslægemidler, naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering og antibiotika inden for 30 dage før dosering.
• Forsøgspersoner, der har fået foretaget neurokirurgi inden for de sidste 6 måneder.
• Forsøgspersoner på en ketogen diæt.
• Anamnese med betydelige søvnforstyrrelser eller enhver lidelse eller aktivitet, der forårsager søvnmangel.
• Emner, der arbejder "nathold"
• Personer med ukontrollerede søvnforstyrrelser; forsøgspersoner bør være på en stabil dosis af sovemedicin.
• Anamnese med eller nuværende hepatitis eller erhvervet immundefektsyndrom eller bærere af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer (anti-HCV) og/eller HIV-antistoffer.