En enkeltblind, placebokontrollert, poliklinisk studie for å vurdere effekten av en enkelt oral tablettdose av OPC-214870

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 64 år, inklusive.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m^2, inklusive.
• Personer med diagnose og historie med fotoparoksysmal respons på EEG.
• Forsøkspersonene må være stabile i 1 måned før screening. Stabil er definert som ingen endring i samtidig behandling og ingen forverring etter utrederens oppfatning.
• Pasienter kan være behandlingsnaive for AED-er eller behandles for øyeblikket med opptil 3 AED-er.
• Forsøkspersonene må ha et reproduserbart standardisert lysfølsomhetsområde på EEG på minst 3 poeng i minst 1 øyetilstand.
• Forsøkspersoner som samtykker i å forbli avholdende, eller praktisere doble barriereformer for prevensjon, fra utprøving til screening gjennom 90 dager etter siste dose av IMP, ELLER menn og kvinner med ikke-fertil alder som er dokumentert som sterile (dvs. mannlige forsøkspersoner som har gjennomgått bilateral orkidektomi og kvinnelige forsøkspersoner som har gjennomgått bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi, eller som har vært postmenopausale i minst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med ikke-epileptiske anfall
• Historie med status epilepticus de siste 5 årene
• En aktiv infeksjon i sentralnervesystemet (CNS), demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom eller enhver CNS-sykdom som anses å være progressiv i løpet av forsøket som kan forvirre tolkningen av prøveresultatene.
• Positiv urinmedisinskranse for misbruk eller ved innsjekking på prøvestedet. Benzodiazepiner er ekskludert som et misbruksmiddel, men er tillatt som redningsmedisin eller når en del av pasientens stabile samtidige medisinering ved påmelding.
• Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 24 måneder før screening.
• Forbruk av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinjuice innen 7 dager før dosering.
• Inntak av mer enn 1 alkoholholdig drikk innen 24 timer før dosering. Mat og drikke som inneholder metylxantiner (koffeinholdig kaffe, koffeinholdig te, koffeinholdig brus og sjokolade) må forbli stabile gjennom hele forsøket.
• Ekstrem fysisk aktivitet innen 24 timer før screening og besøk
• Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP
• Person som har tatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening.
• Bruk av reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller vitamintilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dosering og antibiotika innen 30 dager før dosering.
• Personer som har hatt nevrokirurgi de siste 6 månedene.
• Personer på ketogen diett.
• Historie om betydelige søvnforstyrrelser, eller enhver lidelse eller aktivitet som forårsaker søvnmangel.
• Emner som jobber "nattskift"
• Personer med ukontrollerte søvnforstyrrelser; forsøkspersoner bør være på en stabil dose søvnmedisiner.
• Anamnese med eller nåværende hepatitt eller ervervet immunsviktsyndrom eller bærere av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer (anti-HCV) og/eller HIV-antistoffer.