Um estudo ambulatorial simples-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos da dose única de comprimido oral de OPC-214870

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 64 anos de idade, inclusive.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m^2, inclusive.
• Indivíduos com diagnóstico e histórico de resposta fotoparoxística no EEG.
• Os indivíduos devem estar estáveis ​​por 1 mês antes da triagem. Estável é definido como sem alteração na terapia concomitante e sem piora na opinião do investigador.
• Os indivíduos podem ser virgens de tratamento com AEDs ou atualmente tratados com até 3 AEDs.
• Os indivíduos devem ter uma faixa de fotossensibilidade padronizada reproduzível no EEG de pelo menos 3 pontos em pelo menos 1 condição ocular.
• Indivíduos que concordam em permanecer abstinentes ou praticar formas de controle de natalidade de barreira dupla, desde o teste até a triagem até 90 dias após a última dose de IMP, OU homens e mulheres sem potencial para engravidar que são documentados como estéreis (ou seja, indivíduos do sexo masculino que foram submetidos a orquidectomia bilateral e indivíduos do sexo feminino que foram submetidos a ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia, ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses.

Critério de exclusão:

• História de crises não epilépticas
• História de estado de mal epiléptico nos últimos 5 anos
• Uma infecção ativa do sistema nervoso central (SNC), doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa ou qualquer doença do SNC considerada progressiva durante o curso do estudo que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.
• Triagem de drogas de urina positiva para substância de abuso ou no check-in no local do teste. Os benzodiazepínicos são excluídos como droga de abuso, mas são permitidos como medicação de resgate ou quando fazem parte da medicação concomitante estável do indivíduo no momento da inscrição.
• História de abuso de drogas e/ou álcool nos 24 meses anteriores à triagem.
• Consumo de toranja, sumo de toranja, laranjas de Sevilha ou sumo de laranja de Sevilha nos 7 dias anteriores à administração.
• Consumo de mais de 1 bebida alcoólica nas 24 horas anteriores à administração. Alimentos e bebidas contendo metilxantinas (café com cafeína, chá com cafeína, refrigerante com cafeína e chocolate) devem permanecer estáveis ​​durante todo o teste.
• Atividade física extrema dentro de 24 horas antes da triagem e visita
• Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram resultado positivo no teste de gravidez antes de receber IMP
• Sujeito tendo tomado um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
• Uso de medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou suplementos vitamínicos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração e antibióticos dentro de 30 dias antes da administração.
• Indivíduos que fizeram neurocirurgia nos últimos 6 meses.
• Sujeitos em uma dieta cetogênica.
• Histórico de distúrbios significativos do sono ou qualquer distúrbio ou atividade que cause privação do sono.
• Sujeitos que trabalham "turno noturno"
• Indivíduos com distúrbios do sono descontrolados; os indivíduos devem estar em uma dose estável de medicamentos para dormir.
• Histórico ou atual de hepatite ou síndrome de imunodeficiência adquirida ou portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C (anti-HCV) e/ou anticorpos do HIV.