Простое слепое плацебо-контролируемое амбулаторное исследование для оценки эффектов однократной пероральной дозы OPC-214870 в таблетках

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м^2 включительно.
• Субъекты с диагнозом и историей фотопароксизмальной реакции на ЭЭГ.
• Субъекты должны быть стабильными в течение 1 месяца до скрининга. Стабильное состояние определяется как отсутствие изменений в сопутствующей терапии и отсутствие ухудшения, по мнению исследователя.
• Субъекты могут не получать противоэпилептические препараты или в настоящее время получают до 3 противоэпилептических препаратов.
• Субъекты должны иметь воспроизводимый стандартизованный диапазон светочувствительности на ЭЭГ не менее 3 баллов как минимум для 1 глаза.
• Субъекты, которые соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя или применяют формы контрацепции с двойным барьером, от испытания до скрининга в течение 90 дней после последней дозы ИЛП, ИЛИ мужчины и женщины, не способные к деторождению, которые документально подтверждены как бесплодные (т. мужчины, перенесшие двустороннюю орхиэктомию, и женщины, перенесшие двустороннюю овариэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или гистерэктомию, или находящиеся в постменопаузе не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

• Неэпилептические припадки в анамнезе
• Эпилептический статус в анамнезе за последние 5 лет.
• Активная инфекция центральной нервной системы (ЦНС), демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание или любое заболевание ЦНС, которое считается прогрессирующим в ходе исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования.
• Положительный результат проверки мочи на наркотики на предмет злоупотребления психоактивными веществами или при регистрации в испытательном центре. Бензодиазепины исключены как наркотики, но разрешены в качестве неотложной терапии или в составе стабильного сопутствующего лечения субъекта при регистрации.
• История злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в течение 24 месяцев до скрининга.
• Употребление грейпфрутов, грейпфрутового сока, апельсинов Севильи или апельсинового сока Севильи в течение 7 дней до приема препарата.
• Употребление более 1 порции алкоголя в течение 24 часов до приема препарата. Продукты питания и напитки, содержащие метилксантины (кофе с кофеином, чай с кофеином, газированные напитки с кофеином и шоколад), должны оставаться стабильными на протяжении всего испытания.
• Экстремальная физическая активность в течение 24 часов до скрининга и визита
• Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до получения ИЛП
• Субъект принимал исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
• Использование безрецептурных препаратов, растительных лекарственных средств или витаминных добавок в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до дозирования и антибиотиков в течение 30 дней до дозирования.
• Субъекты, перенесшие нейрохирургическое вмешательство за последние 6 месяцев.
• Субъекты на кетогенной диете.
• История значительных нарушений сна или любого расстройства или активности, которые вызывают лишение сна.
• Субъекты, работающие в «ночные смены»
• Субъекты с неконтролируемыми нарушениями сна; субъекты должны получать стабильную дозу снотворных.
• История или текущий гепатит или синдром приобретенного иммунодефицита или носительство поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к гепатиту С (анти-ВГС) и/или антител к ВИЧ.