Eine einfach verblindete, Placebo-kontrollierte, ambulante Studie zur Bewertung der Wirkungen einer einzelnen oralen Tablettendosis von OPC-214870

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 64 Jahren einschließlich.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m^2, einschließlich.
• Probanden mit einer Diagnose und Vorgeschichte einer photoparoxysmalen Reaktion im EEG.
• Die Probanden müssen vor dem Screening einen Monat lang stabil sein. Stabil ist definiert als keine Änderung der Begleittherapie und keine Verschlechterung nach Meinung des Prüfarztes.
• Die Probanden können gegenüber AEDs behandlungsnaiv sein oder derzeit mit bis zu 3 AEDs behandelt werden.
• Die Probanden müssen einen reproduzierbaren standardisierten Lichtempfindlichkeitsbereich im EEG von mindestens 3 Punkten in mindestens 1 Augenzustand haben.
• Probanden, die zustimmen, abstinent zu bleiben oder Doppelbarrieren-Formen der Empfängnisverhütung zu praktizieren, von der Studie bis zum Screening bis 90 Tage nach der letzten IMP-Dosis, ODER Männer und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial, die als steril dokumentiert sind (d. h. männliche Probanden, die sich einer bilateralen Orchidektomie unterzogen haben, und weibliche Probanden, die sich einer bilateralen Oophorektomie, bilateralen Salpingektomie oder Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sind.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte nicht-epileptischer Anfälle
• Geschichte des Status epilepticus in den letzten 5 Jahren
• Eine aktive Infektion des Zentralnervensystems (ZNS), eine demyelinisierende Erkrankung, eine degenerative neurologische Erkrankung oder eine ZNS-Erkrankung, die im Laufe der Studie als fortschreitend erachtet wird und die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
• Positiver Urin-Drogenscreening auf Missbrauchssubstanzen oder beim Einchecken in das Studienzentrum. Benzodiazepine sind als Missbrauchsdroge ausgeschlossen, aber als Notfallmedikation oder als Teil der stabilen Begleitmedikation des Patienten bei der Einschreibung erlaubt.
• Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening.
• Verzehr von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Sevilla-Orangensaft innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme.
• Konsum von mehr als 1 alkoholischen Getränk innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme. Lebensmittel und Getränke, die Methylxanthine enthalten (koffeinhaltiger Kaffee, koffeinhaltiger Tee, koffeinhaltige Soda und Schokolade), müssen während der gesamten Studie stabil bleiben.
• Extreme körperliche Aktivität innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening und Besuch
• Frauen, die stillen und/oder vor der Verabreichung von IMP ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben
• Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen hat.
• Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln, pflanzlichen Arzneimitteln oder Vitaminpräparaten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Dosierung und Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
• Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer Neurochirurgie unterzogen haben.
• Probanden auf einer ketogenen Diät.
• Vorgeschichte von signifikanten Schlafstörungen oder jeder Störung oder Aktivität, die Schlafentzug verursacht.
• Probanden, die "Nachtschichten" arbeiten
• Personen mit unkontrollierten Schlafstörungen; Die Probanden sollten eine stabile Dosis von Schlafmitteln einnehmen.
• Vorgeschichte oder aktuelle Hepatitis oder erworbenes Immunschwächesyndrom oder Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörpern (anti-HCV) und/oder HIV-Antikörpern.