Uno studio ambulatoriale in singolo cieco, controllato con placebo, per valutare gli effetti della singola dose di compresse orali di OPC-214870

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni compresi.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m^2, inclusi.
• Soggetti con diagnosi e anamnesi di risposta fotoparossistica all'EEG.
• I soggetti devono essere stabili per 1 mese prima dello screening. Stabile è definito come nessun cambiamento nella terapia concomitante e nessun peggioramento secondo l'opinione dello sperimentatore.
• I soggetti possono essere naïve al trattamento con farmaci antiepilettici o attualmente trattati con un massimo di 3 farmaci antiepilettici.
• I soggetti devono avere un intervallo di fotosensibilità standard riproducibile su EEG di almeno 3 punti in almeno 1 condizione dell'occhio.
• Soggetti che accettano di rimanere astinenti o praticano forme di controllo delle nascite a doppia barriera, dalla sperimentazione allo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP, OPPURE maschi e femmine in età fertile documentati come sterili (es. soggetti di sesso maschile sottoposti a orchiectomia bilaterale e soggetti di sesso femminile sottoposti a ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia o in postmenopausa da almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

• Storia di crisi epilettiche non epilettiche
• Storia dello stato epilettico negli ultimi 5 anni
• Un'infezione attiva del sistema nervoso centrale (SNC), una malattia demielinizzante, una malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del SNC ritenuta progressiva nel corso dello studio che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Screening di droga nelle urine positivo per sostanza di abuso o al momento del check-in nel sito di sperimentazione. Le benzodiazepine sono escluse come droga di abuso, ma sono consentite come farmaco di salvataggio o quando fanno parte del farmaco concomitante stabile del soggetto al momento dell'arruolamento.
• Storia di abuso di droghe e/o alcol nei 24 mesi precedenti lo screening.
• Consumo di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia o succo d'arancia di Siviglia entro 7 giorni prima della somministrazione.
• Consumo di più di 1 bevanda alcolica nelle 24 ore precedenti la somministrazione. Gli alimenti e le bevande contenenti metilxantine (caffè con caffeina, tè con caffeina, soda con caffeina e cioccolato) devono rimanere stabili per tutta la durata della prova.
• Attività fisica estrema nelle 24 ore precedenti lo screening e la visita
• Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere IMP
• - Soggetto che ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
• Uso di farmaci da banco, medicinali a base di erbe o integratori vitaminici entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione e antibiotici entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Soggetti sottoposti a neurochirurgia negli ultimi 6 mesi.
• Soggetti a dieta chetogenica.
• Storia di disturbi del sonno significativi o qualsiasi disturbo o attività che causa privazione del sonno.
• Soggetti che effettuano "turni notturni"
• Soggetti con disturbi del sonno incontrollati; i soggetti dovrebbero assumere una dose stabile di sonniferi.
• Anamnesi o epatite in corso o sindrome da immunodeficienza acquisita o portatori di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C (anti-HCV) e/o anticorpi dell'HIV.