Un essai en simple aveugle, contrôlé par placebo, en ambulatoire pour évaluer les effets d'une dose unique de comprimés oraux d'OPC-214870

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 64 ans inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m^2 inclus.
• Sujets avec un diagnostic et des antécédents de réponse photoparoxystique à l'EEG.
• Les sujets doivent être stables pendant 1 mois avant le dépistage. Stable est défini comme n'ayant aucun changement dans le traitement concomitant et aucune aggravation de l'avis de l'investigateur.
• Les sujets peuvent être naïfs de traitement aux DEA ou actuellement traités avec jusqu'à 3 DEA.
• Les sujets doivent avoir une plage de photosensibilité standardisée reproductible sur l'EEG d'au moins 3 points dans au moins 1 condition oculaire.
• Les sujets qui acceptent de rester abstinents ou qui pratiquent des formes de contraception à double barrière, de l'essai au dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'IMP, OU des hommes et des femmes en âge de procréer qui sont documentés comme stériles (c'est-à-dire les sujets masculins qui ont subi une orchidectomie bilatérale et les sujets féminins qui ont subi une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale ou une hystérectomie, ou qui sont ménopausées depuis au moins 12 mois.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de crises non épileptiques
• Antécédents d'état de mal épileptique au cours des 5 dernières années
• Une infection active du système nerveux central (SNC), une maladie démyélinisante, une maladie neurologique dégénérative ou toute maladie du SNC considérée comme évolutive au cours de l'essai qui peut confondre l'interprétation des résultats de l'essai.
• Dépistage positif des drogues dans l'urine pour la substance d'abus ou lors de l'enregistrement sur le site d'essai. Les benzodiazépines sont exclues en tant que drogue d'abus, mais sont autorisées comme médicament de secours ou lorsqu'elles font partie de la médication concomitante stable du sujet lors de l'inscription.
• Antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool dans les 24 mois précédant le dépistage.
• Consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville ou de jus d'orange de Séville dans les 7 jours précédant l'administration.
• Consommation de plus d'une boisson alcoolisée dans les 24 heures précédant l'administration. Les aliments et les boissons contenant des méthylxanthines (café caféiné, thé caféiné, soda caféiné et chocolat) doivent rester stables tout au long de l'essai.
• Activité physique extrême dans les 24 heures précédant le dépistage et la visite
• Femmes qui allaitent et/ou qui ont obtenu un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir l'IMP
• Sujet ayant pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Utilisation de médicaments en vente libre, de plantes médicinales ou de suppléments vitaminiques dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration et d'antibiotiques dans les 30 jours précédant l'administration.
• Sujets ayant subi une neurochirurgie au cours des 6 derniers mois.
• Sujets sous régime cétogène.
• Antécédents de troubles du sommeil importants, ou de tout trouble ou activité entraînant une privation de sommeil.
• Sujets qui travaillent "de nuit"
• Sujets souffrant de troubles du sommeil non contrôlés ; les sujets doivent recevoir une dose stable de somnifères.
• Antécédents ou hépatite actuelle ou syndrome d'immunodéficience acquise ou porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), des anticorps anti-hépatite C (anti-VHC) et/ou des anticorps anti-VIH.