Ambulatoryjna próba z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowana placebo, mająca na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki doustnej tabletki OPC-214870

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m^2 włącznie.
• Pacjenci z rozpoznaniem i historią odpowiedzi fotoparoksyzmalnej na EEG.
• Pacjenci muszą być stabilni przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Stabilność definiuje się jako brak zmian w leczeniu towarzyszącym i brak pogorszenia w opinii badacza.
• Pacjenci mogą nie być wcześniej leczeni LPP lub być obecnie leczeni maksymalnie 3 LPP.
• Badani muszą mieć powtarzalny, znormalizowany zakres nadwrażliwości na światło w zapisie EEG wynoszący co najmniej 3 punkty w co najmniej 1 stanie oka.
• Osoby, które zgadzają się zachować abstynencję lub stosują podwójne bariery kontroli urodzeń, od próby do badania przesiewowego przez 90 dni po ostatniej dawce IMP, LUB mężczyźni i kobiety nie mogące zajść w ciążę, którzy są udokumentowani jako bezpłodni (tj. mężczyzn, którzy przeszli obustronną orchidektomię i kobiet, którzy przeszli obustronną wycięcie jajników, obustronną salpingektomię lub histerektomię, lub które były po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Historia napadów niepadaczkowych
• Historia stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 5 lat
• Czynna infekcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna lub jakakolwiek choroba ośrodkowego układu nerwowego uznana za postępującą w trakcie badania, która może zakłócić interpretację wyników badania.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub podczas zameldowania w ośrodku badawczym. Benzodiazepiny są wykluczone jako narkotyki, ale są dozwolone jako leki ratunkowe lub jako część stałego leku towarzyszącego pacjentowi podczas rejestracji.
• Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej lub soku pomarańczowego sewilskiego w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
• Spożycie więcej niż 1 napoju alkoholowego w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki. Żywność i napoje zawierające metyloksantyny (kawa z kofeiną, herbata z kofeiną, napoje gazowane z kofeiną i czekolada) muszą pozostać stabilne przez cały okres badania.
• Ekstremalna aktywność fizyczna w ciągu 24 godzin przed badaniem i wizytą
• Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP
• Badany przyjmował badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub suplementów witaminowych w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dawkowaniem oraz antybiotyków w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Pacjenci, którzy przeszli operację neurochirurgiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Osoby na diecie ketogenicznej.
• Historia znaczących zaburzeń snu lub jakiekolwiek zaburzenie lub czynność powodująca brak snu.
• Osoby pracujące na „nocnych zmianach”
• Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami snu; pacjenci powinni otrzymywać stałą dawkę leków nasennych.
• Historia lub obecne zapalenie wątroby lub zespół nabytego niedoboru odporności lub nosiciele antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i / lub przeciwciał przeciwko HIV.