Un ensayo ambulatorio, simple ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de una dosis única de tableta oral de OPC-214870

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 64 años de edad, ambos inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m^2, inclusive.
• Sujetos con diagnóstico e historial de respuesta fotoparoxística en el EEG.
• Los sujetos deben estar estables durante 1 mes antes de la selección. Estable se define como sin cambios en la terapia concomitante y sin empeoramiento en opinión del investigador.
• Los sujetos pueden no haber recibido tratamiento previo con AED o estar tratados actualmente con hasta 3 AED.
• Los sujetos deben tener un rango de fotosensibilidad estandarizado reproducible en EEG de al menos 3 puntos en al menos 1 afección ocular.
• Sujetos que aceptan permanecer abstinentes, o practicar formas de control de la natalidad de doble barrera, desde el ensayo hasta la selección hasta 90 días después de la última dosis de IMP, O hombres y mujeres en edad fértil que están documentados como estériles (es decir, sujetos masculinos que se han sometido a orquidectomía bilateral y sujetos femeninos que se han sometido a ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía, o que han sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de crisis no epilépticas.
• Antecedentes de estado epiléptico en los últimos 5 años
• Una infección activa del sistema nervioso central (SNC), enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa o cualquier enfermedad del SNC que se considere progresiva durante el transcurso del ensayo que pueda confundir la interpretación de los resultados del ensayo.
• Examen de detección de drogas en orina positivo para sustancias de abuso o al registrarse en el sitio de prueba. Las benzodiazepinas se excluyen como droga de abuso, pero se permiten como medicación de rescate o cuando forman parte de la medicación concomitante estable del sujeto en el momento de la inscripción.
• Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 24 meses anteriores a la selección.
• Consumo de toronja, jugo de toronja, naranjas de Sevilla o jugo de naranja de Sevilla dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
• Consumo de más de 1 bebida alcohólica dentro de las 24 horas previas a la dosificación. Los alimentos y bebidas que contienen metilxantinas (café con cafeína, té con cafeína, refrescos con cafeína y chocolate) deben permanecer estables durante todo el ensayo.
• Actividad física extrema dentro de las 24 horas antes de la evaluación y la visita
• Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir IMP
• Sujeto que tomó un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Uso de medicamentos de venta libre, medicamentos a base de hierbas o suplementos vitamínicos dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la dosificación y antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Sujetos que se sometieron a neurocirugía en los últimos 6 meses.
• Sujetos en una dieta cetogénica.
• Antecedentes de trastornos significativos del sueño, o cualquier trastorno o actividad que provoque la privación del sueño.
• Sujetos que trabajan "turnos de noche"
• Sujetos con trastornos del sueño no controlados; los sujetos deben recibir una dosis estable de medicamentos para dormir.
• Antecedentes o hepatitis actual o síndrome de inmunodeficiencia adquirida o portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C (anti-HCV) y/o anticuerpos contra el VIH.