En enkelblind, placebokontrollerad, poliklinisk studie för att bedöma effekterna av en enstaka oral tablettdos av OPC-214870

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 64 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m^2, inklusive.
• Försökspersoner med diagnos och historia av fotoparoxysmal respons på EEG.
• Försökspersonerna måste vara stabila i 1 månad före screening. Stabil definieras som att den inte har någon förändring i samtidig behandling och ingen försämring enligt utredarens uppfattning.
• Patienter kan vara behandlingsnaiva för AED eller för närvarande behandlade med upp till 3 AED.
• Försökspersoner måste ha ett reproducerbart standardiserat ljuskänslighetsområde på EEG på minst 3 punkter i minst 1 ögontillstånd.
• Försökspersoner som går med på att förbli abstinenta, eller utövar födelsekontroll med dubbla barriärer, från försök till screening genom 90 dagar efter den sista dosen av IMP, ELLER män och kvinnor som inte är fertila som är dokumenterade som sterila (dvs. manliga försökspersoner som har genomgått bilateral orkidektomi och kvinnliga försökspersoner som har genomgått bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi, eller som har varit postmenopausala i minst 12 månader.

Exklusions kriterier:

• Historik av icke-epileptiska anfall
• Historik om status epilepticus under de senaste 5 åren
• En aktiv infektion i centrala nervsystemet (CNS), demyeliniserande sjukdom, degenerativ neurologisk sjukdom eller någon CNS-sjukdom som anses vara progressiv under studiens gång som kan förvirra tolkningen av försöksresultaten.
• Positiv urinläkemedelsscreening för missbruk eller vid incheckning på prövningsplatsen. Bensodiazepiner är uteslutna som missbruksläkemedel, men är tillåtna som räddningsmedicin eller när en del av patientens stabila samtidiga medicinering vid inskrivningen.
• Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk inom 24 månader före screening.
• Konsumtion av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla apelsiner eller Sevilla apelsinjuice inom 7 dagar före dosering.
• Konsumtion av mer än 1 alkoholhaltig dryck inom 24 timmar före dosering. Mat och dryck som innehåller metylxantiner (koffeinhaltigt kaffe, koffeinhaltigt te, koffeinhaltigt läsk och choklad) måste förbli stabila under hela försöket.
• Extrem fysisk aktivitet inom 24 timmar före screening och besök
• Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat innan de får IMP
• Försöksperson som har tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
• Användning av receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dosering och antibiotika inom 30 dagar före dosering.
• Försökspersoner som genomgått neurokirurgi under de senaste 6 månaderna.
• Försökspersoner på en ketogen diet.
• Historik om betydande sömnstörningar, eller någon störning eller aktivitet som orsakar sömnbrist.
• Ämnen som arbetar "nattskift"
• Försökspersoner med okontrollerade sömnstörningar; försökspersoner bör vara på en stabil dos av sömnmedicin.
• Historik med eller aktuell hepatit eller förvärvat immunbristsyndrom eller bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikroppar (anti-HCV) och/eller HIV-antikroppar.