Een enkelblinde, placebogecontroleerde, poliklinische proef om de effecten van een enkele orale tabletdosis OPC-214870 te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 64 jaar oud, inclusief.
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m^2, inclusief.
• Proefpersonen met een diagnose en geschiedenis van fotoparoxysmale respons op EEG.
• Onderwerpen moeten stabiel zijn gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening. Stabiel wordt gedefinieerd als het hebben van geen verandering in gelijktijdige therapie en geen verslechtering naar de mening van de onderzoeker.
• Proefpersonen kunnen therapienaïef zijn voor AED's of momenteel worden behandeld met maximaal 3 AED's.
• Onderwerpen moeten een reproduceerbaar gestandaardiseerd lichtgevoeligheidsbereik op EEG hebben van ten minste 3 punten in ten minste 1 oogaandoening.
• Proefpersonen die ermee instemmen om onthouding te blijven, of vormen van anticonceptie met dubbele barrière toe te passen, van proef tot screening tot en met 90 dagen na de laatste dosis IMP, OF mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden en waarvan is gedocumenteerd dat ze onvruchtbaar zijn (d.w.z. mannelijke proefpersonen die een bilaterale orchidectomie hebben ondergaan en vrouwelijke proefpersonen die een bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie hebben ondergaan, of die ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van niet-epileptische aanvallen
• Geschiedenis van status epilepticus in de afgelopen 5 jaar
• Een actieve infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS), demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte of een ziekte van het CZS die in de loop van het onderzoek als progressief wordt beschouwd en die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
• Positieve urinedrugscreening op middelen van misbruik of bij het inchecken op de onderzoekslocatie. Benzodiazepines zijn uitgesloten als misbruikend middel, maar zijn toegestaan ​​als reddingsmedicatie of als onderdeel van de stabiele gelijktijdige medicatie van de proefpersoon bij inschrijving.
• Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening.
• Consumptie van grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappels of Sevilla-sinaasappelsap binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering.
• Consumptie van meer dan 1 alcoholische drank binnen 24 uur voorafgaand aan dosering. Voedsel en dranken die methylxanthines bevatten (cafeïnehoudende koffie, cafeïnehoudende thee, cafeïnehoudende frisdrank en chocolade) moeten gedurende de hele proef stabiel blijven.
• Extreme lichamelijke activiteit binnen 24 uur voor screening en bezoek
• Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze IMP krijgen
• Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel heeft ingenomen.
• Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de dosering en antibiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden neurochirurgie hebben ondergaan.
• Onderwerpen op een ketogeen dieet.
• Geschiedenis van significante slaapstoornissen, of een stoornis of activiteit die slaapgebrek veroorzaakt.
• Onderwerpen die "nachtdiensten" werken
• Proefpersonen met ongecontroleerde slaapstoornissen; proefpersonen moeten een stabiele dosis slaapmedicatie krijgen.
• Voorgeschiedenis van of huidige hepatitis of verworven immunodeficiëntiesyndroom of dragers van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen (anti-HCV) en/of HIV-antilichamen.