Yksisokko, lumekontrolloitu, avohoitotutkimus OPC-214870:n yhden oraalisen tabletin annoksen vaikutusten arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset 18–64-vuotiaat mukaan lukien.
• Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m^2, mukaan lukien.
• Potilaat, joilla on diagnoosi ja anamneesi fotoparoksismaalinen vaste EEG:ssä.
• Koehenkilöiden on oltava vakaina 1 kuukauden ajan ennen seulontaa. Vakaaksi määritellään, ettei samanaikainen hoito ole muuttunut eikä se pahene tutkijan mielestä.
• Potilaat voivat olla aiemmin hoitamattomia AED-lääkkeille tai niitä voidaan parhaillaan hoitaa enintään kolmella AED:llä.
• Koehenkilöillä on oltava toistettava standardisoitu valoherkkyysalue EEG:ssä vähintään 3 pistettä vähintään yhdessä silmätilassa.
• Koehenkilöt, jotka suostuvat pysymään abstinenteissa tai harjoittavat kaksoisesteen ehkäisymuotoja kokeesta seulontaan 90 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, TAI miehet ja naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka on dokumentoitu steriileiksi (ts. mieshenkilöt, joille on tehty molemminpuolinen orkideanpoisto, ja naispuoliset henkilöt, joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat ei-epileptiset kohtaukset
• Status epilepticus -historia viimeisen 5 vuoden aikana
• Aktiivinen keskushermoston (CNS) infektio, demyelinoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus tai mikä tahansa keskushermostosairaus, jonka katsotaan etenevän tutkimuksen aikana ja joka voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
• Positiivinen virtsan huumeiden seulonta väärinkäytön varalta tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkimuspaikalle. Bentsodiatsepiinit eivät kuulu väärinkäyttöön tarkoitettuihin lääkkeisiin, mutta ne ovat sallittuja pelastuslääkkeinä tai osana koehenkilön vakaata samanaikaista lääkitystä ilmoittautumisen yhteydessä.
• Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinin tai Sevillan appelsiinimehun nauttiminen 7 päivän sisällä ennen annostelua.
• Yli 1 alkoholijuoman nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen annostelua. Metyyliksantiineja sisältävien ruokien ja juomien (kofeiiniton kahvi, kofeiinipitoinen tee, kofeiinipitoinen sooda ja suklaa) on pysyttävä vakaina koko kokeen ajan.
• Äärimmäinen fyysinen aktiivisuus 24 tunnin sisällä ennen seulontaa ja käyntiä
• Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen IMP:n saamista
• Koehenkilö on ottanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Käsikauppalääkkeiden, kasviperäisten lääkkeiden tai vitamiinilisän käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen annostelua ja antibioottien käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua.
• Koehenkilöt, joille on tehty neurokirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Ketogeenisellä ruokavaliolla olevat henkilöt.
• Merkittäviä unihäiriöitä historiassa tai mikä tahansa häiriö tai toiminta, joka aiheuttaa univajetta.
• Aiheet, jotka työskentelevät "yövuorossa"
• Kohteet, joilla on hallitsemattomia unihäiriöitä; koehenkilöiden tulee saada vakaa annos unilääkettä.
• Aiempi tai nykyinen hepatiitti tai hankittu immuunipuutosoireyhtymä tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineiden (anti-HCV) ja/tai HIV-vasta-aineiden kantajat.