OPC-214870의 단일 경구 정제 용량의 효과를 평가하기 위한 단일 맹검, 위약 대조, 외래 환자 시험

포함 기준:

• 18세에서 64세 사이의 남성 및 여성 피험자.
• 체질량지수(BMI) 18~40kg/m^2(포함)
• EEG에서 광발작 반응의 진단 및 이력이 있는 피험자.
• 피험자는 스크리닝 전 1개월 동안 안정적이어야 합니다. 안정은 병용 요법에 변화가 없고 연구자의 의견에 악화가 없는 것으로 정의됩니다.
• 피험자는 AED에 대한 치료 경험이 없거나 현재 최대 3개의 AED로 치료를 받고 있을 수 있습니다.
• 피험자는 최소 1개의 눈 상태에서 최소 3포인트의 EEG에서 재현 가능한 표준화된 감광성 범위를 가져야 합니다.
• 시험에서 IMP의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝에 이르기까지 금욕을 유지하거나 이중 장벽 형태의 피임법을 실행하는 데 동의하는 피험자, 또는 불임으로 기록된 가임 가능성이 있는 남성과 여성(즉, 양측 고환 절제술을 받은 남성 피험자 및 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 자궁 적출술을 받았거나 적어도 12개월 동안 폐경 후인 여성 피험자.

제외 기준:

• 비간질성 발작의 병력
• 지난 5년간 간질지속상태의 병력
• 활동성 중추신경계(CNS) 감염, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환 또는 시험 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 시험 과정 동안 진행성으로 간주되는 CNS 질환.
• 남용 물질에 대한 양성 소변 약물 스크리닝 또는 시험 장소 체크인 시. 벤조디아제핀은 남용 약물로 제외되지만 구조 약물로 또는 등록 시 대상체의 안정적인 병용 약물의 일부일 때 허용됩니다.
• 스크리닝 전 24개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
• 복용 전 7일 이내에 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 주스 섭취.
• 투약 전 24시간 이내에 알코올 음료를 1잔 이상 마신 경우. 메틸크산틴을 함유한 음식과 음료(카페인 커피, 카페인 차, 카페인 음료수, 초콜릿)는 실험 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
• 스크리닝 및 방문 전 24시간 이내의 극심한 신체 활동
• 모유 수유 중이거나 IMP를 받기 전에 임신 테스트 결과가 긍정적인 여성
• 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 복용한 피험자.
• 투약 전 14일 이내 또는 5일 반감기 중 긴 기간 이내 일반의약품, 생약제, 비타민제 복용 및 투약 전 30일 이내 항생제 복용.
• 최근 6개월 이내에 신경외과 수술을 받은 피험자.
• 케톤식이 요법을하는 대상.
• 심각한 수면 장애 또는 수면 부족을 유발하는 모든 장애 또는 활동의 병력.
• "야근"을 하는 피험자
• 조절되지 않는 수면 장애가 있는 피험자; 피험자는 안정적인 용량의 수면제를 복용해야 합니다.
• 간염 또는 후천성 면역결핍 증후군 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(항-HCV) 및/또는 HIV 항체 보균자의 병력 또는 현재.