変形性股関節症患者のためのウェブベースの意思決定支援の開発と評価
変形性股関節症患者に対する Web ベースの意思決定支援の有効性: 無作為化対照試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
背景: 変形性関節症 (OA) は、さまざまな治療オプションの利点とリスクに関する患者の好みと価値観に敏感な健康状態です。 この意味で、患者意思決定支援 (PtDA) は、患者が自分の価値観、ニーズ、好みを意思決定プロセスに組み込むのを支援する上で重要な役割を果たし、パーソン中心のケア (PCC) を改善することができます。 以前の研究は、ほぼ独占的に膝 OA に焦点を当てていたため、この研究の目的は、股関節 OA 患者に対する PtDA の有効性を開発および評価することです。
方法: 一般的な設計は 2 つのフェーズで構成されます: 1) 推奨される手順に従って、股関節 OA 患者向けの Web ベースの PtDA を設計します: 治療の安全性/有効性の系統的レビュー、およびアドバイザリの助けを借りた開発の反復プロセス医療専門家と患者で構成される委員会。 2) 治療に関連する股関節 OA 患者の意思決定プロセスに対する PtDA の影響を評価する。 その目的のために、テネリフェ島（スペイン）の股関節 OA 患者 124 人を対象に、介入と通常のケアを比較する多施設ランダム化比較試験が実施されます。
考察: PtDA は、多くの健康状態で PCC を改善するための有用で効果的なリソースとして推奨されています。 この介入は、治療に関する意思決定プロセスへの積極的な参加を促進し、患者が自分の価値観や好みに合った情報に基づいた決定を下せるようにすることで、患者に力を与えることを目的としています。 この研究は、これらの患者に提供される医療の質を向上させるために、股関節 OA における PtDA の有効性に関する科学的知識に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Santa Cruz Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife、Santa Cruz Tenerife、スペイン、38109
- Evaluation Unit. Canary Islands Health Service
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 変形性股関節症と診断された患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 以前の股関節形成術
- 末期疾患の患者
- 流暢でないスペイン語
- 測定機器への反応を妨げたり妨げたりする、または意思決定を行う能力を持たない精神的または感覚的な変化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者はベースライン評価を完了し、プロジェクト情報シートを読むよう求められます。
次に、介入グループに割り当てられた患者は、研究者に同行して PtDA を確認し、同じ Web インターフェイスで、結果の尺度を評価するアンケートに記入します。
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患者意思決定支援 (PtDA) は、健康に関する医療上の意思決定への患者の関与を促進および促進することを可能にするツールです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者も同じ手順に従いますが、PtDA の代わりに股関節、膝、足首、足の変形性関節症に関する一般的な情報が記載されたパンフレットが渡されます。
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対照群の参加者には、PtDA の代わりに股関節、膝、足首、足の変形性関節症に関する一般的な情報が記載されたパンフレットが渡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性股関節症の治療に関する意思決定の葛藤、意思決定の葛藤尺度 (DCS) で測定
時間枠：介入直後
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DCS は、PtDA 研究で広く使用されている 16 項目の自己申告尺度です。
それは、無知、価値、サポート、不確実性、有効性の5つのサブスケールで構成されています。
これは 0 ～ 100 点のスケールで、スコアが高いほど意思決定の衝突が多いことを意味します。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気と治療の知識
時間枠：介入前と介入直後
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病気と治療に関する患者の知識を評価するために、7項目のスケールが使用されます。
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介入前と介入直後
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治療の特徴に関する価値観
時間枠：介入直後
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患者は、投与方法、痛みと機能の改善、軽度および重度の副作用のリスク、症状の改善までの時間、効果の持続時間など、治療のさまざまな特徴に起因する重要性を 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。関節形成術の場合、リハビリテーションの期間と手術による修正が必要になるリスク。
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介入直後
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治療の好み
時間枠：介入直後
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患者は、希望する治療法を尋ねられます: 理学療法、投薬、関節内注射、関節形成術、よくわからない
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介入直後
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希望する治療を受ける意思
時間枠：介入直後
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0（わからない）～5（まったくわかっている）の1項目で評価
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介入直後
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関節形成術と保存的治療を受ける価値観と意図の一致
時間枠：介入直後
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値と関節形成術を受ける意向との関連から導出された二値変数 (はい/いいえ) (統計分析を参照)。
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介入直後
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関節形成術に関する意思決定の質
時間枠：介入直後
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十分な知識 (正答率 60% 以上) と一致度の組み合わせとして定義される二値変数 (はい/いいえ)。
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介入直後
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意思決定プロセスの規模に対する満足度
時間枠：介入直後
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Satisfaction with Decision Scale (SWD) は、ヘルスケアの意思決定に対する参加者の満足度を測定する検証済みの 12 項目のスケールです。
SWD は、0 が「まったくそう思わない」、4 が「強くそう思う」である 5 段階のリッカート スケールを使用します。
これは 0 ～ 100 点のスケールで、スコアが高いほど意思決定プロセスに対する満足度が高いことを意味します。
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介入直後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lilisbeth Perestelo Perez, PhD、Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
患者意思決定支援 (PtDA)の臨床試験
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)募集